Thiamine HCl Sterop 50 mg/ml inj. opl. i.v./i.m. amp.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Thiaminehydrochloride

Beschikbaar vanaf:

Laboratoires Sterop SA-NV

ATC-code:

A11DA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Thiamine Hydrochloride

Dosering:

50 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Thiaminehydrochloride 50 mg/ml

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Thiamine (Vit B1)

Product samenvatting:

CTI-code: 598595-03 - De grootte van de verpakking: 100 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 598595-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 598595-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2022-04-07

Bijsluiter

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
THIAMINE HCL STEROP 50 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
THIAMINE HCL STEROP 125 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
Thiaminechloorhydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Thiamine HCl Sterop en waarvoor wordt dit geneesmiddel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u Thiamine HCl Sterop niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Thiamine HCl Sterop?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Thiamine HCl Sterop?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS THIAMINE HCL STEROP EN WAARVOOR WORDT DIT
GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
Thiamine HCl Sterop bevat de werkzame stof thiamine (vitamine B1) als
thiamine hydrochloride.
Dit is een in wateroplosbare vitamine die behoort tot een groep
geneesmiddelen die "vitamine B"
wordt genoemd.
Soms heeft uw lichaam een supplement vitamine B1 nodig. Dit komt omdat
uw voeding niet
genoeg thiamine bevat of omdat u het niet goed uit uw voeding opneemt.
U kunt ook een speciale
behoefte aan extra thiamine hebben als u het snel uit uw lichaam
uitscheidt (bijvoorbeeld via uw
urine).
Thiamine HCl Sterop wordt gebruikt om vitamine B1-tekorten (wanneer uw
lichaam niet genoeg
van deze vitamine heeft) te behandelen of te voorkomen, zoals de
ziekte van beriberi, in geval van
chronisch alcoholisme en het syndroom van Wernicke-Korsakoff.
2.
WANNEER MAG U THIAMINE HCL STEROP NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXT

Productkenmerken

Samenvatting van de Productkenmerken
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
THIAMINE HCL STEROP 50 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
THIAMINE HCL STEROP 125 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Thiamine HCl Sterop is een thiamine (vitamine B1)-bevattend
monovitamineproduct.
Thiamine HCl Sterop 50 mg/ml: Elke ml oplossing bevat 50 mg
thiaminechloorhydraat. Elke ampul
van 2 ml bevat 100 mg thiaminechloorhydraat.
Thiamine HCl Sterop 125 mg/ml: Elke ml oplossing bevat 125 mg
thiaminechloorhydraat. Elke
ampul van 2 ml bevat 250 mg thiaminechloorhydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Waterige, heldere, kleurloze tot lichtgele steriele oplossing, vrij
van zichtbare deeltjes.
De osmolaliteit van de 50 mg/ml oplossing is ongeveer 350 mOsmol/kg.
De osmolaliteit van de 125 mg/ml oplossing is ongeveer 850 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Thiamine HCl Sterop is geïndiceerd voor de preventie en de
behandeling van vitamine B1-
deficiënties zoals beriberi, deficiëntie die verband houdt met
chronisch alcoholisme en het
syndroom van Wernicke-Korsakoff.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen_

Beriberi:
-
Behandeling: 10 mg - 20 mg via intramusculaire injectie of langzame
intraveneuze infusie
(gedurende 30 minuten) 3 keer/dag gedurende maximaal 2 weken.
Bij een ernstige levensbedreigende vorm van beriberi (bv.
_shoshin_
beriberi): 100 mg tot 300
mg/dag via langzame intraveneuze infusie.
-
Onderhoudsbehandeling: de behandeling moet worden voortgezet met een
aangepaste orale
vorm van vitamine B1.

Syndroom van Wernicke-Korsakoff geassocieerd met alcoholmisbruik:
Pagina 1 of 10
{70218F80-0000-CC34-AE13-9C95F0389B3F}_BPRHealth_0.file
QRD Template v4.2 – 04/2021
Samenvatting van de Productkenmerken
-
Profylaxe bij patiënten met een hoog risico (bv. gehospitaliseerde
patiënten die worden
behandeld voor alcoholontwenning in aanwezigheid van ondervoeding):
250 mg via
intramuscu