Theradol 50 mg Bruistabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TRAMADOLHYDROCHLORIDE

Beschikbaar vanaf:

Therabel Pharma N.V. Paardeweide 3 g 4824 EH BREDA

ATC-code:

N02AX02

INN (Algemene Internationale Benaming):

TRAMADOLHYDROCHLORIDE

farmaceutische vorm:

Bruistablet

Samenstelling:

ARABISCHE GOM (E 414) ; ASPARTAAM (E 951) ; BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; DEXTRINE ; DIMETICON (E 900) ; LACTOSE 1-WATER ; NATRIUMCARBONAAT 0-WATER (E 500 (I)) ; NATRIUMCYCLAMAAT (E 952) ; NATRIUMSULFAAT 0-WATER (E 514 (I)) ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SIMETICON EMULSIE ; SINAASAPPELSMAAKSTOF,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tramadol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ARABISCHE GOM (E 414); ASPARTAAM (E 951); BUTYLHYDROXYANISOL (E 320); CITROENZUUR 0-WATER (E 330); DEXTRINE; DIMETICON (E 900); LACTOSE 1-WATER; NATRIUMCARBONAAT 0-WATER (E 500 (I)); NATRIUMCYCLAMAAT (E 952); NATRIUMSULFAAT 0-WATER (E 514 (I)); NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); SIMETICON EMULSIE; SINAASAPPELSMAAKSTOF;

Autorisatie datum:

2000-06-28

Bijsluiter

THERADOL 50 mg Bruistabletten – PIL – 04/2018
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
THERADOL 50 MG BRUISTABLETTEN
Tramadolhydrochloride
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
INNEMEN VAN DIT GENEESMIDDEL.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is THERADOL 50 mg Bruistabletten en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS THERADOL 50 MG BRUISTABLETTEN EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Het werkzame bestanddeel van THERADOL 50 mg Bruistabletten is tramadol
(tramadolhydrochloride).
Dit is een sterk pijnstillend middel.
THERADOL 50 mg Bruistabletten is bestemd voor de behandeling van plots
optredende of langdurig
aanhoudende, matige tot ernstige pijn, zoals pijn veroorzaakt door
operaties, ernstige verwondingen of
kanker.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- als u overgevoelig bent voor soortgelijke pijnstillers (opioïden)
-
als u plotseling (acuut) geïntoxiceerd (vergiftigd) bent met alcohol,
slaapmiddelen, pijnstillers of
andere geneesmiddelen die invloed uitoefenen op het centrale
zenuwstelsel
-
als u MAO-remmers (middelen gebruikt bij ernstige de

Productkenmerken

THERADOL 50 MG BRUISTABLETTEN
1
Samenvatting van de productkenmerken
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
THERADOL 50 mg Bruistabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
2.1
ALGEMENE BESCHRIJVING
Witte tot gebroken witte, ronde, biplane tabletten met schuine randen
aan beide zijden.
2.2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Tramadolhydrochloride 50 mg per bruistablet.
Dit geneesmiddel bevat ook natrium 214 mg, lactose 75 mg en aspartaam
10 mg per tablet.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Bruistablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van acute en chronische pijn van matige tot ernstige aard,
zoals veroorzaakt door operaties, trauma
of maligniteit.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Zoals voor alle andere analgetica geldt, dient de dosering van
THERADOL 50 mg Bruistabletten te worden
aangepast aan de ernst van de pijn en de individuele gevoeligheid van
de patiënt. In principe moet altijd de
laagste analgetisch werkzame dosis worden gekozen.
_Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: _
De gebruikelijke dosering bedraagt : 50 tot 100 mg (1 tot 2
bruistabletten), drie tot vier maal
per dag. Bij kinderen tussen 12 en_ _14 jaar wordt aanbevolen de
laagste dosering toe te dienen.
_Geriatrische patiënten: _
In de regel is een aanpassing van de dosering bij oudere patiënten
(tot 75 jaar) zonder klinisch manifeste
lever- of nierinsufficiëntie niet noodzakelijk. Bij oudere patiënten
(ouder dan 75 jaar) kan de uitscheiding
zijn verlengd. In dat geval dient het doseringsinterval aan de hand
van de behoefte van de patiënt te worden
verlengd.
THERADOL 50 MG BRUISTABLETTEN
2
Samenvatting van de productkenmerken
_Nierinsufficiëntie_ _/ dialyse en leverfunctiestoornis: _
De uitscheiding van Tramadol is vertraagd bij patiënten met nier
en/of leverfunctiestoornis. Bij deze
patiënten dient verlenging van het doseringsinterval zorgvuldig te
worden overwogen, aan de hand van de
behoefte
van
d