Thallous (Tl201) Chloride Injection, 37 MBq/ml, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

THALLIUM TL 201 CHLORIDE 37 MBq/ml

Beschikbaar vanaf:

Curium Netherlands B.V. Westerduinweg 3 1755 LE PETTEN

ATC-code:

V09GX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

THALLIUM TL 201 CHLORIDE 37 MBq/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Thallium (201 Tl) Chloride

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

11 CON 8103 Netherlands PIL 19102022_RevMEB_RevIKS-clean
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
THALLOUS (TL201) CHLORIDE INJECTION 37 MBQ/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
Thallium (TI-201) -chloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT DIT MEDICIJN BIJ U WORDT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleair arts die
verantwoordelijk is voor het onderzoek.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw nucleair arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1. Wat is Thallous (Tl201) Chloride en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit medicijn gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe wordt dit medicijn bewaard?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS THALLOUS (TL201) CHLORIDE EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Dit medicijn is
een radiofarmaceutisch product dat uitsluitend is bedoeld voor
diagnostisch gebruik.
Dit medicijn bevat thallium (Tl-201)-chloride. Dit is een radioactieve
stof die na toediening tijdelijk wordt
opgenomen in bepaalde organen, zoals het hart.
Van buiten het lichaam kan een foto worden gemaakt van de radioactieve
stof. Dit wordt gedaan met behulp van
speciale camera’s die een scan maken. Deze scan laat zien waar de
radioactiviteit zich bevindt in het orgaan en
lichaam. Hierdoor krijgt de arts belangrijke informatie over hoe dat
orgaan werkt.
Thallous (Tl201)
Chloride wordt gebruikt om scans te maken van:
•
de hartspier en bloedsomloop in het hart, voor onderzoek naar
hartziekten
•
de beenspieren, om de doorbloeding van de spieren te onderzoeken bij
een bepaalde aandoening waarbij de
bloedvaten in de benen vernauwd zijn (perifere vasculaire ziekte)
•
de bijschildklier
•
bepaalde tumoren waarvan bekend is dat ze

Productkenmerken

09 CON 8103 Netherlands SPC 10102022_RevMEB_RevIKS-clean
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Thallous (Tl201) Chloride Injection, 37 MBq/ml, oplossing voor
injectie.
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 37 MBq thallium (Tl201)-chloride op
activiteitsreferentietijdstip.
De specifieke activiteit is groter dan 18,5 GBq/mg thallium. Tl-201
vervalt tot Hg-201 door
elektronenvangst met een halfwaardetijd van 3,04 dagen. De energieën
van de belangrijkste
uitgezonden gammastralen zijn 167 keV (10%) en 135 keV (2,6%). De
energieën van röntgenstraling
zijn 69 tot 83 keV.
Hulpstof met bekend effect:
Elke ml Thallous (Tl201) Chloride Injection bevat 3,5 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing met een pH-waarde van 4,0 tot 7,0
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Thallous (Tl201) Chloride Injection is geïndiceerd voor gebruik bij
volwassenen voor:
•
Myocardscintigrafie ter beoordeling van de coronaire perfusie en de
kwaliteit van de cellen:
ischemische hartaandoening, cardiomyopathieën, myocarditis, contusus
van de hartspier en
secundaire hartlesies.
•
Scintigrafie van de spieren: spierdoorbloeding bij perifere
vaatstoornissen.
•
Bijschildklierscintigrafie.
•
Visualisatie van thalliumopnemende tumoren in verschillende organen,
met name voor
hersentumoren en schildkliertumoren en metastasen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_ _
_Volwassenen en ouderen: _
De aanbevolen activiteit voor een patiënt met gemiddeld gewicht (70
kg) is 50 tot 80 MBq thallium
(Tl201) chloride oplossing, toegediend via intraveneuze injectie
tijdens inspanning of in rust. Deze
activiteit kan met 50% worden verhoogd als SPECT-beeldvorming in
aanmerking komt tot een
maximale activiteit van 110 MBq.
Een aanvullende injectie van 40 MBq in rust kan overwogen worden na
initiële toediening tijdens
inspann