Thalidomide BMS (previously Thalidomide Celgene)

Land: Europese Unie

Taal: Sloveens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Thalidomide

Beschikbaar vanaf:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-code:

L04AX02

INN (Algemene Internationale Benaming):

thalidomide

Therapeutische categorie:

Imunosupresivi

Therapeutisch gebied:

Multiple Myeloma

therapeutische indicaties:

Thalidomide BMS in combination with melphalan and prednisone as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged >/= 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide BMS is prescribed and dispensed according to the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme (see section 4.

Product samenvatting:

Revision: 31

Autorisatie-status:

Pooblaščeni

Autorisatie datum:

2008-04-16

Bijsluiter

29
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo morate vrniti farmacevtu.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/08/443/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Talidomid BMS 50 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
30
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOTI
1.
IME ZDRAVILA
Talidomid BMS 50 mg
talidomid
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
31
B. NAVODILO ZA UPORABO
32
NAVODILO ZA UPORABO
TALIDOMID BMS 50 MG TRDE KAPSULE
talidomid
OPOZORILO
TALIDOMID POVZROČA PRIROJENE OKVARE IN SMRT ZARODKA. NE JEMLJITE
TALIDOMIDA, ČE STE NOSEČI ALI BI
LAHKO ZANOSILI. UPOŠTEVATI MORATE NASVET V ZVEZI S KONTRACEPCIJO, KI
VAM GA JE DAL VAŠ ZDRAVNIK.
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE.
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Talidomid BMS in za kaj ga

Productkenmerken

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Talidomid BMS 50 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula vsebuje 50 mg talidomida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Kapsule, motno bele barve, z oznako „Thalidomide BMS 50 mg“.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Talidomid BMS v kombinaciji z melfalanom in prednizonom je
indicirano za primarno
zdravljenje bolnikov z nezdravljenim diseminiranim plazmocitomom,
starih ≥ 65 let, ali za bolnike, pri
katerih zdravljenje z visokimi odmerki kemoterapije ni primerno.
Zdravilo Talidomid BMS se predpisuje in izdaja v skladu s programom
Talidomid BMS za
preprečevanje nosečnosti (glejte poglavje 4.4).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje lahko začne in nadzira samo zdravnik, ki ima strokovno
znanje za ravnanje
z imunomodulatorji ali kemoterapevtiki in popolnoma razume tveganja
zdravljenja s talidomidom ter
zahteve glede nadzorovanja (glejte poglavje 4.4).
Odmerjanje
Priporočeni odmerek talidomida je 200 mg na dan peroralno.
Dovoljenih je največ 12 ciklov po 6 tednov (42 dni).
PREGLEDNICA 1: ZAČETNI ODMERKI TALIDOMIDA V KOMBINACIJI Z MELFALANOM
IN PREDNIZONOM
STAROST
(LETA)
ANC*
(/ΜL)
ŠTEVILO
TROMBOCITOV
(/ΜL)
TALIDOMID
A,B
MELFALAN
C,D,E
PREDNIZON
F
≤ 75
≥ 1500
IN
≥ 100 000
200 mg na
dan
0,25 mg/kg
na dan
2 mg/kg na
dan
≤ 75
< 1500, vendar
≥ 1000
ALI
< 100 000,
vendar ≥ 50 000
200 mg na
dan
0,125 mg/kg
na dan
2 mg/kg na
dan
> 75
≥ 1500
IN
≥ 100 000
100 mg na
dan
0,20 mg/kg
na dan
2 mg/kg na
dan
> 75
< 1500, vendar
≥ 1000
ALI
< 100 000,
vendar ≥ 50 000
100 mg na
dan
0,10 mg/kg
na dan
2 mg/kg na
dan
*
ANC: absolutno število nevtrofilcev
a
Talidomid se daje enkrat dnevno pred spanjem od 1. do 42. dne vsakega
42-dnevnega cikla.
b
Znano je, da zaradi sedativnega učinka, povezanega s talidomidom,
dajanje pred spanjem na splošno izboljša prenašanje.
c
Melfalan se daje enkrat dnevno od 1. do 4. dne vsakega 42-dnevneg