Thalidomide BMS (previously Thalidomide Celgene)

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Talidomid

Beschikbaar vanaf:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-code:

L04AX02

INN (Algemene Internationale Benaming):

thalidomide

Therapeutische categorie:

imunosupresíva

Therapeutisch gebied:

Viacnásobný myelóm

therapeutische indicaties:

Thalidomide BMS in combination with melphalan and prednisone as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged >/= 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide BMS is prescribed and dispensed according to the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme (see section 4.

Product samenvatting:

Revision: 31

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2008-04-16

Bijsluiter

32
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
33
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
THALIDOMIDE BMS 50 MG TVRDÉ KAPSULY
talidomid
VAROVANIE
TALIDOMID SPÔSOBUJE VRODENÉ CHYBY A ÚMRTIE PLODU. NESMIETE
UŽÍVAŤ TALIDOMID, AK STE TEHOTNÁ
ALEBO MÔŽETE OTEHOTNIEŤ. MUSÍTE DODRŽIAVAŤ RADY VÁŠHO LEKÁRA
O ANTIKONCEPCII.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Thalidomide BMS a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Thalidomide BMS
3.
Ako užívať Thalidomide BMS
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Thalidomide BMS
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE THALIDOMIDE BMS A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE THALIDOMIDE BMS
Thalidomide BMS obsahuje aktívnu látku nazývanú talidomid. Táto
látka patrí do skupiny liečiv,
ktoré ovplyvňujú činnosť vášho imunitného systému.
NA ČO SA THALIDOMIDE BMS POUŽÍVA
Thalidomide BMS sa v kombinácii s dvoma ďalšími liekmi,
melfalánom a prednizónom, používa na
liečbu dospelých pacientov s typom rakoviny s názvom mnohopočetný
myelóm. Používa sa u ľudí vo
veku 65 rokov a viac, u ktorých bol nedávno diagnostikovaný
mnohopočetný myelóm a doposiaľ
neboli predpísané iné lieky na jeho liečbu alebo u ľudí
mladších ako 65 ro

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Thalidomide BMS 50 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 50 mg talidomidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Biele nepriehľadné kapsuly s potlačou „Thalidomide BMS 50 mg”.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Thalidomide BMS v kombinácii s melfalánom a prednizónom je
indikovaný ako liečba prvej línie pre
pacientov s neliečeným mnohopočetným myelómom vo veku ≥ 65
rokov alebo pacientov, pre ktorých
nie je vhodná vysoko dávková chemoterapia.
Thalidomide BMS sa predpisuje a vydáva v súlade s programom
prevencie tehotenstva pri lieku
Thalidomide BMS (pozri časť 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba musí byť iniciovaná a monitorovaná pod dozorom lekárov so
špecializáciou na zaobchádzanie
s imunomodulačnými alebo chemoterapeutickými látkami, ktorí
dôkladne poznajú riziká liečby
talidomidom a požiadavky týkajúce sa monitorovania (pozri časť
4.4).
Dávkovanie
Odporúčaná dávka talidomidu je 200 mg denne, perorálne.
Má sa použiť maximálny počet 12 cyklov po 6 týždňov (42 dní).
TABUĽKA Č.1: POČIATOČNÉ DÁVKY TALIDOMIDU V KOMBINÁCII S
MELFALÁNOM A PREDNIZÓNOM
VEK
(ROKY)
ANC
*
(/ΜL)
POČET KRVNÝCH
DOŠTIČIEK
(/ΜL)
TALIDOMID
A,B
MELFALÁN
C,D,E
PREDNIZÓN
F
≤ 75
≥ 1 500
A
≥ 100 000
200 mg denne
0,25 mg/kg
denne
2 mg/kg denne
≤ 75
< 1 500 ale
≥ 1 000
ALEBO
< 100 000 ale
≥ 50 000
200 mg denne
0,125 mg/kg
denne
2 mg/kg denne
> 75
≥ 1 500
A
≥ 100 000
100 mg denne
0,20 mg/kg
denne
2 mg/kg denne
> 75
< 1 500 ale
≥ 1 000
ALEBO
< 100 000 ale
≥ 50 000
100 mg denne
0,10 mg/kg
denne
2 mg/kg denne
*
ANC: absolútny počet neutrofilov
a
Talidomid podaný raz denne pred spaním v 1. až 42. deň každého
42-dňového cyklu.
b
Podanie pred spaním všeobecne zlepšuje znášanlivosť vďaka
sedatívnemu účinku spojenému s talidomidom.
3
c
Melfal�