Thalidine

Land: Servië

Taal: Servisch

Bron: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Werkstoffen:

talidomid

Beschikbaar vanaf:

RHEI LIFE DOO

ATC-code:

L04AX02

INN (Algemene Internationale Benaming):

talidomid

Eenheden in pakket:

kapsula, tvrda; 50mg; blister deljiv na pojedinačne doze, 4x(7x1)kom

Prescription-type:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Product samenvatting:

JKL: 1014019

Autorisatie-status:

REGISTRACIJA

Autorisatie datum:

2024-02-08

Bijsluiter

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
THALIDINE 50 MG, KAPSULE, TVRDE
talidomid
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE
SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i
bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Thalidine i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Thalidine
3.
Kako se uzima lek Thalidine
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Thalidine
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
UPOZORENJE
Talidomid uzrokuje urođene mane i smrt ploda. Nemojte uzimati
talidomid ako ste trudni ili biste mogli
zatrudneti. Morate se pridržavati saveta o zaštiti od začeća koje
ste dobili od Vašeg lekara.
2 od 10
1.
ŠTA JE LEK THALIDINE I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Thalidine sadrži aktivnu supstancu talidomid, koja pripada grupi
lekova koji utiču na rad Vašeg imunskog
sistema.
ZA ŠTA SE KORISTI LEK THALIDINE
Lek Thalidine se koristi u kombinaciji sa druga dva leka pod nazivom
„melfalan“ i „prednizon“ za lečenje vrste
kancera (raka) koja se naziva multipli mijelom, kod odraslih
pacijenata. Koristi
se kod osoba starosti od 65
godina i starijih kojima je tek nedavno dijagnostikovan multipli
mijelom i kojima pre nije bio propisan neki
drugi lek za lečenje multiplog mijeloma ili kod osoba mlađih od 65
godina koji se ne mogu da lečiti velikim
dozama hemioterapije koje orgaanizam obično vrlo teško podnosi.
ŠTA JE MULTIPLI MIJELOM
Multipli mijelom je vrsta raka koja pogađa određenu vrstu belih
krvnih ćelija pod nazivom plazme ćelije. Te
ćelije se skupljaju u kostnoj srži i

Productkenmerken

1 od 18
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Thalidine, 50 mg, kapsule, tvrde
INN: talidomid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula, tvrda sadrži 50 mg talidomida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna kapsula sadrži 32,50 mg laktoze, monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Želatinska kapsula, tvrda (veličina ‛4’) sa belom neprovidnom
kapom i belim neprovidnim telom,
sa crnim
mastilom odštampanom oznakom „SML“ na kapi
i „28“ na telu,
koja sadrži beli do skoro beli granularni
prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Thalidine u kombinaciji s melfalanom i prednizonom je indikovan
kao prva linija lečenja kod pacijenata s
nelečenim multiplim mijelomom, starosti
od 65 godina i starijih,
ili onih nepodobnih za hemioterapijsko
lečenje velikim dozama.
Lek Thalidine se propisuje i izdaje u skladu s Programom prevencije
trudnoće za lek Thalidine (videti odeljak
4.4).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje mora biti započeto i praćeno pod nadzorom lekara sa
iskustvom u primeni imunomodulatora ili
hemioterapeutika,
koji u potpunosti razumeju rizike terapije talidomidom i potrebe
praćenja pacijenta (videti
odeljak 4.4).
Doziranje
Preporučena doza talidomida je 200 mg oralno na dan.
Treba primeniti maksimalno 12 ciklusa lečenja u pojedinačnom
trajanju od 6 nedelja (42 dana).
2 od 18
TABELA 1. POČETNE DOZE TALIDOMIDA U KOMBINACIJI SA MELFALANOM I
PREDNIZONOM
ŽIVOTNA DOB
(GODINE)
ABN*
(/MIKROLITAR)
BROJ
TROMBOCITA
(/MIKROLITAR)
TALIDOMID
A,B
MELFALAN
C,D,E
PREDNIZON
F
≤ 75
≥ 1500
I
≥ 100000
200 mg na
dan
0,25 mg/kg
na dan
2 mg/kg na
dan
≤ 75
< 1500 ali
≥ 1000
ILI
< 100000 ali
≥ 50000
200 mg na
dan
0,125 mg/kg
na dan
2 mg/kg na
dan
≤ 75
≥ 1500
I
≥ 100000
100 mg na
dan
0,20 mg/kg
na dan
2 mg/kg na
dan
≤ 75
< 1500 ali
≥ 1000
ILI
< 100000 ali
≥ 50000
100 mg na
dan
0,10 mg/kg
na dan
2 mg/kg na
dan
* ABN: apsolutni broj neutrofila
a
Doza talidomida primenjena jednom d