Teysuno

Land: Europese Unie

Taal: Noors

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

tegafur, gimeracil, oteracil

Beschikbaar vanaf:

Nordic Group B.V.

ATC-code:

L01BC53

INN (Algemene Internationale Benaming):

tegafur, gimeracil, oteracil

Therapeutische categorie:

Antineoplastiske midler

Therapeutisch gebied:

Mage-neoplasmer

therapeutische indicaties:

Teysuno is indicated in adults:- for the treatment of advanced gastric cancer when given in combination with cisplatin (see section 5. - as monotherapy or in combination with oxaliplatin or irinotecan, with or without bevacizumab, for the treatment of patients with metastatic colorectal cancer for whom it is not possible to continue treatment with another fluoropyrimidine due to hand-foot syndrome or cardiovascular toxicity that developed in the adjuvant or metastatic setting.

Product samenvatting:

Revision: 21

Autorisatie-status:

autorisert

Autorisatie datum:

2011-03-14

Bijsluiter

69
B. PAKNINGSVEDLEGG
70
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
TEYSUNO 15 MG/4,35 MG/11,8 MG HARDE KAPSLER_ _
tegafur/gimeracil/oteracil
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG
.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Teysuno er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Teysuno
3.
Hvordan du bruker Teysuno
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Teysuno
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TEYSUNO ER OG HVA DET BRUKES MOT
Teysuno inneholder virkestoffene tegafur, gimeracil og oteracil.
Teysuno tilhører fluoropyrimidinklassen av legemidler kjent som
“antineoplastiske legemidler” som
stopper veksten av kreftceller.
Teysuno forskrives av leger til:
-
behandling av voksne med avansert kreft i magen (magesekken) og skal
tas sammen med
cisplatin, som er et annet legemiddel mot kreft.
-
behandling av kreft med spredning (metastasert) i tykktarmen og
endetarmen, der det ikke er
mulig å fortsette med et annet fluoropyrimidin (kreftbehandling fra
samme legemiddelgruppe
som Teysuno) på grunn av bivirkninger på huden til hender og føtter
(hånd-fot-syndrom) eller
på hjertet. For disse pasientene brukes Teysuno alene eller i
kombinasjon med andre
kreftlegemidler.
2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER TEYSUNO
BRUK IKKE TEYSUNO HVIS DU:
-
er allergisk overfor tegafur, gimeracil, oteracil eller noen av de
andre innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
tar andre fluoropyrimidinlegemidler mot kreft slik som fluorouracil

Productkenmerken

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
_ _
Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg kapsler, harde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver kapsel inneholder 15 mg tegafur, 4,35 mg gimeracil og 11,8 mg
oteracil (som monokalium).
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver kapsel inneholder 70,2 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard (kapsel)
Kapselen har en ugjennomsiktig, hvit bunn og en ugjennomsiktig, brun
topp påtrykt ”TC448” i grått.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Teysuno er indisert til:
-
behandling av voksne med avansert magekreft i kombinasjon med
cisplatin (se pkt. 5.1).
-
som monoterapi eller i kombinasjon med oksaliplatin eller irinotekan,
med eller uten
bevacizumab, til behandling av pasienter med metastatisk kolorektal
kreft når det ikke er
mulig å fortsette behandling med et annet fluoropyrimidin på grunn
av hånd-fot-syndrom eller
kardiovaskulær toksisitet som ble utviklet i adjuvant eller
metastatisk setting.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Teysuno bør bare forskrives av kvalifisert lege med erfaring i å
behandle kreftpasienter med
antineoplastiske legemidler.
Pasienter bør få resepter for antiemetika og antidiarroika til bruk
utenfor sykehus.
Pasientens BSA skal beregnes på nytt og Teysunodosen skal følgelig
justeres på nytt hvis pasientens
vekt øker eller reduseres med ≥10 % fra den tidligere beregningen
av BSA og forandringen ikke synes
å skyldes væskeansamling.
Dosering
Avansert magekreft i kombinasjon med cisplatinDen anbefalte
standarddosen av Teysuno når det
administreres samtidig med cisplatin er 25 mg/m
2
(uttrykt som tegafurinnhold) to ganger daglig,
morgen og kveld, i 21 påfølgende dager etterfulgt av 7 dagers hvile
(1 behandlingssyklus). Denne
behandlingssyklusen gjentas hver 4. uke.
Standard og reduserte doser av Teysuno og cisplatin samt beregninger
ifølge kroppsoverflate (BSA)
av doser av Teysuno gitt samtidig med cisplatin er gitt i henholdsvis
tabell 1 og tabell 2.
Den anbef