Teysuno

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

tegafur, gimeracil, oteracil

Beschikbaar vanaf:

Nordic Group B.V.

ATC-code:

L01BC53

INN (Algemene Internationale Benaming):

tegafur, gimeracil, oteracil

Therapeutische categorie:

Antineoplastische middelen

Therapeutisch gebied:

Maagneoplasma

therapeutische indicaties:

Teysuno is indicated in adults:- for the treatment of advanced gastric cancer when given in combination with cisplatin (see section 5. - as monotherapy or in combination with oxaliplatin or irinotecan, with or without bevacizumab, for the treatment of patients with metastatic colorectal cancer for whom it is not possible to continue treatment with another fluoropyrimidine due to hand-foot syndrome or cardiovascular toxicity that developed in the adjuvant or metastatic setting.

Product samenvatting:

Revision: 21

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2011-03-14

Bijsluiter

69
B.
BIJSLUITER
70
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TEYSUNO 15 MG/4,35 MG/11,8 MG HARDE CAPSULES
tegafur/gimeracil/oteracil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Teysuno en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TEYSUNO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Teysuno bevat de werkzame stoffen tegafur, gimeracil en oteracil.
Teysuno behoort tot de klasse geneesmiddelen van de fluoropyrimidines,
ook wel 'antineoplastische
middelen' genoemd, die de groei van kankercellen stoppen.
Teysuno wordt voorgeschreven door de arts voor
-
de behandeling van volwassenen met gevorderde (maag)kanker, samen met
cisplatine, een
ander middel tegen kanker;
-
de behandeling van uitgezaaide (gemetastaseerde) kanker van de dikke
darm en de
endeldarm, waarbij het niet mogelijk is om door te gaan met een ander
fluoropyrimidine (een
middel tegen kanker uit dezelfde klasse als Teysuno) door bijwerkingen
aan de huid van de
handen en voeten (hand-voetsyndroom) of aan het hart. Bij deze
patiënten wordt Teysuno
alleen of in combinatie met andere middelen tegen kanker gebruikt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
u bent allergisch voor een van de stoffe

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 15 mg tegafur, 4,35 mg gimeracil en 11,8 mg
oteracil (als monokalium).
Hulpstof met bekend effect
Elke harde capsule bevat 70,2 mg lactose-monohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule (capsule).
De capsule heeft een opaak-witte body en opaak-bruine dop waarin in
grijs "TC448" is gedrukt.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Teysuno is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen:
-
voor de behandeling van gevorderd maagcarcinoom indien in combinatie
met
cisplatine gegeven (zie rubriek 5.1);
-
als monotherapie of in combinatie met oxaliplatine of irinotecan, met
of zonder
bevacizumab, voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd
colorectaal
carcinoom voor wie het niet mogelijk is om behandeling met een ander
fluoropyrimidine voort te zetten vanwege hand-voetsyndroom of
cardiovasculaire
toxiciteit die optraden in de adjuvante of gemetastaseerde setting.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Teysuno dient alleen te worden voorgeschreven door een gekwalificeerd
arts met ervaring in de
behandeling van kankerpatiënten met antineoplastische geneesmiddelen.
De patiënten dienen poliklinische voorschriften mee te krijgen voor
anti-emetica en voor
middelen tegen diarree.
De BSA (
_body surface area_
) van de patiënt moet worden herberekend en de dosis Teysuno
moet worden aangepast indien het gewicht van de patiënt met ≥ 10%
daalt of stijgt ten opzichte
van het gewicht dat gebruikt is voor de vorige berekening van de BSA,
en de
gewichtsverandering duidelijk niet in verband staat met vochtretentie.
Dosering
_Bij gevorderd maagcarcinoom toegediend in combinatie met cisplatine _
De aanbevolen standaarddosis Teysuno, wanneer het gegeven wordt in
combinatie met cisplatine, is
25 mg/m
2
(uitgedrukt als tegafurgehalte) tweemaal daags, 's ochtends en '