Tevadocel 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DOCETAXEL 0-WATER;

Beschikbaar vanaf:

Teva Nederland B.V.

ATC-code:

L01CD02

INN (Algemene Internationale Benaming):

DOCETAXEL 0-WATER;

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Docetaxel

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 0-WATER (E 330); ETHANOL 400 mg/ml; POLYSORBAAT 80 (E 433); POVIDON K 12 (E 1201); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);

Bijsluiter

_ _
TEVADOCEL
CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 2 FEBRUARI 2018
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 105422 PIL 0218.19v.PC
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TEVADOCEL 20 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
docetaxel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Tevadocel 20 mg/ml en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TEVADOCEL 20 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De naam van dit geneesmiddel is Tevadocel. De algemene naam is
docetaxel. Docetaxel is een stof
die wordt verkregen uit de naalden van de taxusboom.
Docetaxel behoort tot de groep van middelen tegen kanker genaamd
taxoïden.
Dit middel is voorgeschreven door uw arts voor de behandeling van
borstkanker of speciale vormen van
longkanker (niet-kleincellige longkanker), prostaatkanker, maagkanker
of hoofd-halskanker:

voor de behandeling van gevorderde borstkanker kan dit middel hetzij
alleen, of in combinatie met
doxorubicine, of trastuzumab of capecitabine worden toegediend.

voor de behandeling van vroege borstkanker waarbij wel of geen
lymfeklieren betrokken zijn, kan dit
middel gebruikt worden in combinatie met doxorubicine en
cyclofosfamide.

voor de behandeling van longkanker kan dit middel hetzij alleen, of in
combinatie met cisplatine
worden toegediend.

voor de behandeling van prostaatkanker wordt dit middel toegediend in
comb

Productkenmerken

_ _
TEVADOCEL 20 MG/ML
CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 19 MAART 2018
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
:
1
rvg 105422 SPC 0318.17v.AV
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tevadocel 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke flacon voor eenmalige dosis bevat 20 mg/ml docetaxel
Elke 1 ml flacon voor eenmalige dosis bevat 20 mg docetaxel (20 mg/ml)
Elke 4 ml flacon voor eenmalige dosis bevat 80 mg docetaxel (20 mg/ml)
Elke 7 ml flacon voor eenmalige dosis bevat 140 mg docetaxel (20
mg/ml)
Elke 8 ml flacon voor eenmalige dosis bevat 160 mg docetaxel (20
mg/ml)
Hulpstof met bekend effect:
Elke 1 ml flacon voor eenmalige dosis bevat 51 vol % absolute ethanol
(400 mg absolute ethanol)
Elke 4 ml flacon voor eenmalige dosis bevat 51 vol % absolute ethanol
(1600 mg absolute ethanol)
Elke 7 ml flacon voor eenmalige dosis bevat 51 vol % absolute ethanol
(2800 mg absolute ethanol)
Elke 8 ml flacon voor eenmalige dosis bevat 51 vol % absolute ethanol
(3200 mg absolute ethanol)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie
Het concentraat is een heldere, vaal gele oplossing
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Borstkanker _
_ _
Tevadocel 20 mg/ml in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide is
bestemd voor de adjuvante
behandeling van patiënten met
-
operabele klierpositieve borstkanker
-
operabele kliernegatieve borstkanker
Bij patiënten met operabele kliernegatieve borstkanker dient de
adjuvante behandeling beperkt te blijven
tot patiënten die in aanmerking komen om chemotherapie te ontvangen
volgens de internationaal
vastgestelde criteria voor primaire behandeling van vroege borstkanker
(zie rubriek 5.1).
_ _
TEVADOCEL 20 MG/ML
CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 19 MAART 2018
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
:
2
rvg 105422 SPC 0318.17v.AV
Tevadocel 20 mg/ml in combinatie met doxorubicine