Teuro 12000 IU (120 mg)/0,8 ml inj. opl. i.v./s.c. voorgev. spuit

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Enoxaparinenatrium 15000

Beschikbaar vanaf:

Laboratorios Farmaceuticos ROVI S.A.

ATC-code:

B01AB05

INN (Algemene Internationale Benaming):

Enoxaparin Sodium

Dosering:

15000 IU (150 mg)/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Samenstelling:

Enoxaparinenatrium 120 mg

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik; Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Enoxaparin

Product samenvatting:

CTI-code: 531315-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 0.8 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 531315-02 - De grootte van de verpakking: 30 x 0.8 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2018-06-20

Bijsluiter

Bijsluiter
1/
13
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TEURO 12.000 IE (120 MG)/0,8 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN
VOORGEVULDE SPUIT
TEURO 15.000 IE (150 MG)/1 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN
VOORGEVULDE SPUIT
enoxaparine natrium
Dit medicijn is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan
snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hierbij helpen door
het te melden als u een
bijwerking ervaart. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt
doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Teuro en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TEURO EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Teuro bevat als werkzame stof enoxaparine natrium; dit is een
zogenaamde laagmoleculair-gewicht
heparine (_low-molecular-weight heparin _- LMWH).
Teuro werkt op twee manieren.
1) Het houdt het groter worden van bestaande bloedstolsels tegen. Dit
helpt uw lichaam
om deze stolsels af te breken zodat ze u geen schade meer kunnen
toebrengen.
2) Het voorkomt de vorming van bloedstolsels in uw bloed.
Teuro kan gebruikt worden voor:
•
De behandeling van stolsels in uw bloed.
•
Het voorkómen van de vorming van bloedstolsels in de volgende
situaties:
o
Voor en na een operatie
o
Wanne

Productkenmerken

Samenvatting van de Kenmerken van het Product
1/ 28
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel
nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in
de gezondheidszorg
worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek
4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Teuro 12.000 IE (120 mg)/0,8 ml oplossing voor injectie in een
voorgevulde spuit
Teuro 15.000 IE (150 mg)/1 ml oplossing voor injectie in een
voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_12.000 IE (120 mg)/0,8 ml_
Elke voorgevulde spuit bevat enoxaparine natrium 12.000 IE
anti-Xa-activiteit (komt overeen
met 120 mg) in 0,8 ml water voor injecties.
_15.000 IE (150 mg)/1 ml_
Elke voorgevulde spuit bevat enoxaparine natrium 15.000 IE
anti-Xa-activiteit (komt overeen
met 150 mg) in 1 ml water voor injecties.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Enoxaparine natrium is een biologische substantie die wordt verkregen
door alkalische
depolymerisatie van heparinebenzylester afkomstig uit het
darmslijmvlies van varkens.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (Injectievloeistof).
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Teuro is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor:
•
Profylaxe van veneuze trombo-embolische aandoeningen bij chirurgische
patiënten
met een matig of hoog risico, in het bijzonder bij patiënten die
orthopedische of
algemene chirurgie moeten ondergaan, inclusief kankerchirurgie.
•
Profylaxe van veneuze trombo-embolische aandoeningen bij patiënten
met een acute
medische aandoening (zoals acuut hartfalen, longinsufficiëntie,
ernstige infecties of
reumatische aandoeningen) en verminderde mobiliteit die een verhoogd
risico hebben
op veneuze trombo-embolie.
•
Behandeling van diepe veneuze trombose (DVT) en pulmonaire embolie
(PE),
behalve PE die waarschijnlijk behandeling met een