TETRASPAN

Land: Italië

Taal: Italiaans

Bron: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Werkstoffen:

Idrossietil amido

Beschikbaar vanaf:

B. BRAUN MELSUNGEN AG

ATC-code:

B05AA07

INN (Algemene Internationale Benaming):

Hydroxyethyl starch

Eenheden in pakket:

"100 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 10 FLACONI POLYTHENE DA 500 ML; "100 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 10 SACCHE PP DA 1000 ML;

klasse:

M

Therapeutisch gebied:

Idrossietil amido

Product samenvatting:

037596044 - 60 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 SACCHE PP DA 500 ML - Revocato; 037596069 - 60 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 SACCHE PP DA 1000 ML - Revocato; 037596095 - 100 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 SACCHE PP DA 250 ML - Revocato; 037596071 - 100 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONI POLYTHENE DA 500 ML - Revocato; 037596119 - 100 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 SACCHE PP DA 500 ML - Revocato; 037596018 - 60 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONI POLYTHENE DA 500 ML - Revocato; 037596032 - 60 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 SACCHE PP DA 250 ML - Revocato; 037596020 - 60 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 SACCHE PP DA 250 ML - Revocato; 037596107 - 100 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 SACCHE PP DA 500 ML - Revocato; 037596083 - 100 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 SACCHE PP DA 250 ML - Revocato; 037596121 - 100 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 SACCHE PP DA 1000 ML - Revocato; 037596057 - 60 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 SACCHE PP DA 500 ML - Revocato

Autorisatie-status:

Revocato

Bijsluiter

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TETRASPAN 100 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
▼Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà
la rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato riscontrato
durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del
paragrafo 4 per le informazioni su come
segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso. Se si manifesta un qualsiasi
effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al
farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è Tetraspan 100 mg/ml e a cosa serve.
2.
Cosa deve sapere prima di usare Tetraspan 100 mg/ml.
3.
Come usare Tetraspan 100 mg/ml.
4.
Possibili effetti indesiderati.
5.
Come conservare Tetraspan 100 mg/ml.
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni.
1.
CHE COS’È TETRASPAN 100 MG/ML E A CHE COSA SERVE
Tetraspan 100 mg/ml è una soluzione per infusione da somministrare in
una vena attraverso una
cannula.
Tetraspan 100 mg/ml è un sostituto del volume plasmatico che viene
utilizzato per ripristinare il
volume del sangue in seguito a perdita di sangue quando altri
prodotti, chiamati cristalloidi, non sono
considerati sufficienti da soli.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE TETRASPAN 100 MG/ML
NON USI TETRASPAN 100 MG/ML SE:

è allergico ad uno qualsiasi dei principi attivi o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).

soffre di grave infezione generalizzata (sepsi)

vi è presenza di ustioni

ha co

Productkenmerken

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
▼Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà
la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi
reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione
delle reazioni avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tetraspan 100 mg/ml, soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1.000 ml di soluzione contengono:
amido idrossietilico (HES)
100,0 g
(Sostituzione molare:
0,42)
(Peso molecolare medio:
130.000 Da)
Sodio cloruro
6,25 g
Potassio cloruro
0,30 g
Calcio cloruro diidrato
0,37 g
Magnesio cloruro esaidrato
0,20 g
Sodio acetato triidrato
3,27 g
Acido L-malico
0,67 g
_Concentrazioni elettrolitiche:_
Sodio
140 mmol/l
Potassio
4,0 mmol/l
Calcio
2,5 mmol/l
Magnesio
1,0 mmol/l
Cloruro
118 mmol/l
Acetato
24 mmol/l
Malato
5,0 mmol/l
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione.
Soluzione acquosa trasparente incolore,
pH:
5,6
−
6,4
Osmolarità teorica:
297 mOsmol/l
Acidità (titolazione a pH 7,4):
< 2,0 mmol/l
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’ipovolemia causata da emorragia acuta in cui i
cristalloidi da soli non sono
considerati sufficienti (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Posologia
L’USO DI AMIDO IDROSSIETILICO (HYDROXYLETHYLSTARCH, HES) DEVE ESSERE
LIMITATO ALLA FASE
INIZIALE DI RIPRISTINO DELLA VOLEMIA PER UN TEMPO MASSIMO DI 24 ORE.
Il volume giornaliero e