Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals 25 mg tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Tetrabenazine 25 mg

Beschikbaar vanaf:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

ATC-code:

N07XX06

INN (Algemene Internationale Benaming):

Tetrabenazine

Dosering:

25 mg

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

Tetrabenazine 25 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tetrabenazine

Product samenvatting:

CTI-code: 376555-01 - De grootte van de verpakking: 112 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 09007653000983 - CNK-code: 3093911 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2010-08-27

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TETRABENAZINE AOP ORPHAN PHARMACEUTICALS, 25 MG, TABLETTENS
Tetrabenazine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben die dezelfde
ziekteverschijnselen.
-
Als u last krijgt van één van de bijwerkingen, neem dan contact op
met uw arts of apotheker. Dit
geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan? Zie
paragraaf 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals en waarvoor wordt het
gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals
gebruikt
3.
Hoe neemt u Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals in
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TETRABENAZINE AOP ORPHAN PHARMACEUTICALS EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT
Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals is een geneesmiddel dat
behoort tot de groep
geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van centraal
zenuwstelselaandoeningen.
Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals wordt gebruikt voor de
behandeling van aandoeningen die
krampachtige, onregelmatige, ongecontroleerde bewegingen
(hyperkinetische bewegingsstoornissen bij
de ziekte van Huntington) veroorzaken.
2.
WANEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
als u allergisch bent voor tetrabenazine of voor één van de andere
bestanddelen in dit
geneesmiddel(zie de lijst in paragraaf 6).
-
als u reserpine gebruikt (een geneesmiddel voor de behandeling van
hoge bloeddruk en psychotische
aandoeningen).
-
als u èèn medicijn gebruikt dat behoort tot de medicijnengroep

Productkenmerken

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals 25 mg tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 25 mg tetrabenazine.
Hulpstof met bekende effecten:
Elke tablet bevat 60,8 mg lactose (zie paragraaf 4.4).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie paragraaf 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Geel, rond, met een breuklijn aan de ene kant en “TE25” gegraveerd
op de andere kant.
De tablet kan in gelijke helften verdeeld worden.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals is aangewezen voor gebruik
bij hyperkinetische
bewegingsstoornissen bij de ziekte van Huntington.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De tabletten zijn voor oraal gebruik. De behandeling dient te gebeuren
onder toezicht van een arts die
ervaring heeft met de behandeling van hyperkinetische stoornissen.
Dosering
Volwassenen
_Ziekte van Huntington _
De dosering en toediening dienen bij elke patiënt op individuele
basis te worden bepaald; de
aangegeven doseringen zijn daarom enkel bedoeld als richtlijn.
De aanbevolen startdosis bedraagt 12,5 mg één- tot driemaal daags.
Dit kan om de drie tot vier dagen
verhoogd worden met 12,5 mg tot een optimaal effect wordt bereikt of
tot symptomen van intolerantie
(sedatie, Parkinsonisme, depressie) optreden.
De maximale dagelijkse dosis bedraagt 200 mg per dag.
Als er na zeven dagen bij de maximale dosering geen verbetering gezien
wordt, is het onwaarschijnlijk
dat het voortzetten van de behandeling zinvol is voor de patiënt,
noch door het verhogen van de
dosering, noch door het verlengen van de behandelingsduur.
Oudere patiënten populatie
Er werden geen specifieke studies uitgevoerd bij oudere patiënten,
maar de toediening van
tetrabenazine in de standaarddosis bij ouderen had geen aanwijsbare
nadelige gevolgen.
1
Parkinsonachtige bijwerkingen worden tamelijk vaak gezien bij deze
patiënten en zouden dosis
beperkend kunnen zijn.
Pediatrische populatie
De veiligheid en effectiviteit in kinderen is n