TETRABENAZINA ARISTO

Land: Italië

Taal: Italiaans

Bron: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Werkstoffen:

Tetrabenazina

Beschikbaar vanaf:

ARISTO PHARMA GMBH

ATC-code:

N07XX06

INN (Algemene Internationale Benaming):

Tetrabenazina

Eenheden in pakket:

"25 MG COMPRESSE" 112 COMPRESSE IN FLACONE HDPE

klasse:

M

Therapeutisch gebied:

Tetrabenazina

Product samenvatting:

046035010 - 25 MG COMPRESSE 112 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato

Autorisatie-status:

Autorizzato

Bijsluiter

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
TETRABENAZINA ARISTO 25 MG COMPRESSE
tetrabenazina
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Tetrabenazina Aristo e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Tetrabenazina Aristo
3.
Come prendere Tetrabenazina Aristo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Tetrabenazina Aristo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È TETRABENAZINA ARISTO E A CHE COSA SERVE
Tetrabenazina Aristo contiene la sostanza attiva tetrabenazina. Questa
agisce su alcune sostanze
chimiche rilasciate dalle terminazioni nervose nel cervello, le quali
controllano i movimenti a scatti e
irregolari del corpo (chiamati corea).
Tetrabenazina Aristo è usato per il trattamento di movimenti a
scatti, irregolari e incontrollabili che
possono essere causati da condizioni come la corea di Huntington.
Tetrabenazina Aristo è anche usata per il trattamento della
discinesia tardiva.
-
La discinesia tardiva è una condizione caratterizzata da movimenti
incontrollabili come uno
spasmo facciale, una smorfia o movimenti particolari della lingua.
-
Alcuni medicinali usati per trattare determinate condizioni di salute
mentale (antipsicotici) possono
causare discinesia tardiva.
-
Tetrabenazina Aristo deve essere somministrata a lei solo per il
trattamento della discinesia tardiva
quando i sintomi sono da moderati a gravi, invalidanti e/o
imbarazzanti in situazioni sociali.
-
Tetrabenazina Aristo

Productkenmerken

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tetrabenazina Aristo 25 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 25 mg di tetrabenazina.
Eccipienti con effetti noti
Ogni compressa contiene 63,4 mg di lattosio (come monoidrato).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
Compresse rotonde, giallo pallido con una linea di incisione su un
lato e con un diametro di circa
7,00 mm ± 0,2 mm.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Tetrabenazina Aristo è indicato in:
-
disturbi del movimento ipercinetico nella corea di Huntington
-
discinesia tardiva da moderata a severa, che non ha risposto ad altre
misure terapeutiche
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti_
Il dosaggio e i tempi di somministrazione sono variabili e devono
essere adattati individualmente in
base alla gravità della malattia e alla risposta al trattamento. La
raccomandazione sulla dose può
quindi servire solo come linea guida.
Una volta raggiunta una dose di mantenimento stabile, il trattamento
deve essere rivisto a intervalli
regolari in relazione alla malattia di base ed ai medicinali usati in
concomitanza (vedere paragrafo
4.5).
_Disturbi del movimento ipercinetico nella corea di Huntington_
Le dosi iniziali devono essere da 12,5 mg a 25 mg al giorno e devono
essere titolate lentamente ogni
4-7 giorni per consentire l'identificazione di una dose efficace e ben
tollerata. Dopo l'inizio della
titolazione, la dose giornaliera totale deve essere somministrata in
due o tre dosi distinte. La
titolazione può essere fino a 200 mg al giorno o un evento avverso
dose-limitante, a seconda
dell'evento che si verifica per primo.
Se dopo sette giorni di assunzione della dose massima non si osserva
alcun miglioramento, è
improbabile che questo medicinale sia di beneficio per il paziente,
anche se la dose è aumentata
1
Documento reso disponibile da AIFA il 06/