Testogel 16,2 mg/g, gel voor transdermaal gebruik

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TESTOSTERON 16,2 mg/g

INN (Algemene Internationale Benaming):

TESTOSTERON 16,2 mg/g

farmaceutische vorm:

Gel voor transdermaal gebruik

Samenstelling:

CARBOMEER 980 ; ETHANOL 96 % ; ISOPROPYLMYRISTAAT ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER, GEZUIVERD

Toedieningsweg:

Transdermaal gebruik

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Pagina 1 van 7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TESTOGEL
® 16,2 MG/G, TRANSDERMALE GEL
Testosteron
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken
want er staat belangrijke informatie
in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
In deze bijsluiter wordt Testogel 16,2 mg/g, gel vaak ‘dit
medicijn’ genoemd.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Testogel 16,2 mg/g gel en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TESTOGEL 16,2 MG/G EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn bevat testosteron, een mannelijk hormoon dat door uw
lichaam wordt aangemaakt.
Hormonen worden op verschillende plaatsen in het lichaam aangemaakt.
Ze zijn belangrijk voor hoe
uw lichaam werkt.
Dit medicijn wordt gebruikt bij volwassen mannen om testosteron aan te
vullen. Het wordt gebruikt
voor de behandeling van problemen met de gezondheid door te weinig
testosteron (hypogonadisme bij
mannen). Dit moet worden bevestigd door twee aparte metingen van
testosteron in uw bloed. Ook
moeten er klachten zijn zoals:
- impotentie (geen stijve penis krijgen bij seksuele opwinding)
- onvruchtbaar zijn
- weinig zin in seks
- vermoeid zijn
- depressieve buien
- botafbraak door te weinig hormonen
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
VOOR WIE IS DIT MEDICIJN BESTEMD?
-
Dit medicijn is alleen bedoeld voor mannen va

Productkenmerken

Pagina 1 van 10
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Testogel 16,2 mg/g, transdermale gel
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén gram gel bevat 16,2 mg testosteron. Eén pompdosering geeft 1,25
g gel met daarin 20,25 mg
testosteron.
Hulpstof met bekend effect: Dit medicijn bevat per doseirng van 1,25 g
gel, 0,9 g alcohol (ethanol).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Trandermale gel
Transparante of enigszins ondoorzichtige kleurloze gel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Testogel 16,2 mg is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen als
testosteronvervangingstherapie bij
hypogonadisme bij de man, veroorzaakt door een tekort aan testosteron
dat door klinische gegevens en
biochemisch onderzoek is bevestigd (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen
en voorzorgen bij het
gebruik).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassen en oudere mannen _
De aanbevolen hoeveelheid is tweemaal indrukken van de gelpomp (
_overeenkomend met_
40,5 mg
testosteron), éénmaal daags aan te brengen op ongeveer hetzelfde
tijdstip, bij voorkeur 's ochtends. De
dagelijkse dosis moet door de arts worden aangepast afhankelijk van de
klinische of
laboratoriumrespons van de individuele patiënt, waarbij per dag niet
meer dan viermaal indrukken van
de pomp of 81 mg gel mag worden gebruikt. Aanpassen van de dosering
wordt bereikt door het
verhogen van de dosis via het eenmaal extra indrukken van de gelpomp.
De dosering moet worden getitreerd op basis van de
serumtestosteronwaarde die 's morgens voor
aanbrengen van de dosis is gemeten. Bij gebruik van dit medicijn wordt
gewoonlijk op de tweede dag
van behandeling een steady-state testosteronspiegel in bloed bereikt.
Om te kunnen beoordelen of de
dosis testosteron moet worden aangepast, moet de testosteronspiegel in
bloed 's morgens worden
bepaald voordat het product wordt aangebracht en nadat de steady-state
is bereikt. De
testosteronspiegel in bloed moet periodiek worden gecontroleerd. De