Testocaps 40 mg zachte caps.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Testosteronundecylaat 40 mg

Beschikbaar vanaf:

MSD Belgium BV-SRL

ATC-code:

G03BA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Testosterone Undecylate

Dosering:

40 mg

farmaceutische vorm:

Capsule, zacht

Samenstelling:

Testosteronundecylaat 40 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Testosterone

Product samenvatting:

CTI-code: 113793-01 - De grootte van de verpakking: 60 (6 x 10) - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 00191778004052 - CNK-code: 1779032 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 113793-02 - De grootte van de verpakking: 120 (12 x 10) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

1979-09-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TESTOCAPS
® 40 MG CAPSULES, ZACHT
testosteronundecanoaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Testocaps en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TESTOCAPS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Testocaps zijn zachte, ovale, glanzende capsules die 40 mg
testosteronundecanoaat bevatten. De
werkzame stof, testosteronundecanoaat, wordt in uw lichaam omgezet in
testosteron. Bij mannen
wordt testosteron aangemaakt in de teelballen. Testosteron is nodig
voor de normale groei, voor de
ontwikkeling en de functie van de mannelijke geslachtsorganen, en voor
het verschijnen van de
secundaire mannelijke geslachtskenmerken (baardgroei, meer gespierde
lichaamsbouw, zwaardere
stem).
Testocaps wordt gebruikt bij volwassen mannen als
testosteronaanvulling (suppletie), voor de
behandeling van verschillende gezondheidsproblemen die worden
veroorzaakt door een tekort aan
testosteron (deze aandoening is bekend onder de naam ‘hypogonadisme
bij mannen’). Dit moet
worden bevestigd door twee afzonderlijke metingen van de hoeveelheid
testosteron in het bloed.
Daarnaast moet er sprake zijn van klinische verschijnselen, zoals:
impotentie
onvruchtbaarheid
weinig zin in seks
vermoeidheid
depre

Productkenmerken

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
TESTOCAPS
40 MG CAPSULES
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Testocaps
®
40 mg capsules, zacht
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule Testocaps bevat 40 mg testosteronundecanoaat
(overeenkomend met 25,3 mg
testosterone), een vetzuurester van het natuurlijk hormoon
testosteron.
Hulpstoffen met bekend effect:
Oranjegeel S (E110) en propyleenglycolmonolaureaat.
Elke capsule bevat 117,2 mg propyleenmonolaureaat. Dit komt overeen
met 34,5 mg (0,5 mg/kg)
propyleenglycol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsules, zacht
Zachte ovale glanzende capsules, transparant, oranje van kleur met een
gele olieachtige vulling. De
capsule draagt de code ORG DV3.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Testosteronsuppletietherapie voor hypogonadisme bij mannen, wanneer
testosterondeficiëntie op basis
van klinische kenmerken en biochemische tests bevestigd is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering moet worden vastgesteld aan de hand van de specifieke
reactie van de individuele patiënt.
Volwassenen (met inbegrip van ouderen)
Gewoonlijk is een aanvangsdosering van 120 tot 160 mg per dag
gedurende 2 à 3 weken voldoende,
gevolgd door een onderhoudsdosering van 40 tot 120 mg per dag
naargelang het klinische effect dat
gedurende de eerste weken van de behandeling werd bereikt.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en adolescenten werden niet
aangetoond. Prepuberale
kinderen die worden behandeld met Testocaps moeten met voorzichtigheid
worden behandeld (zie
rubriek 4.4).
_ MK3033-_
_PSUSA 10631-201812 PRAC_
_ _
1/10
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
TESTOCAPS
40 MG CAPSULES
Wijze van toediening
De capsules moeten met de maaltijden worden ingenomen en met wat
vloeistof zonder kauwen
worden doorgeslikt. Bij voorkeur moet de helft van de dagelijkse dosis
's morgens en de andere helft 's
avonds worden ingenomen. Bij een oneven aantal capsules moet het
grootste aantal '