Terlipressine Eureco-Pharma 0,17 mg/ml, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TERLIPRESSINEDIACETAAT 5-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; TERLIPRESSINE

Beschikbaar vanaf:

Eureco-Pharma B.V.

ATC-code:

H01BA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

TERLIPRESSINEDIACETAAT 5-WATER COMPOSITION corresponding to ; TERLIPRESSINE

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

, , , , , , , , , ,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Terlipressin

Autorisatie datum:

2019-01-16

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TERLIPRESSINE EURECO-PHARMA 0,17 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
Terlipressine (als acetaat)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
- Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Terlipressine Eureco-Pharma bevat het werkzaam bestanddeel
terlipressine. Dit is een synthetisch
hypofysehormoon (dit hormoon wordt gewoonlijk aangemaakt door de
hypofyse in de hersenen).
U krijgt dit toegediend via een injectie in een ader.
Terlipressine Eureco-Pharma wordt gebruikt voor de behandeling van:
• bloedingen van verwijde bloedvaten in de slokdarm (bloedende
oesophagusvarices genaamd).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
- U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder
rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u
dit middel gebruikt.
Dit geneesmiddel wordt u toegediend als u:
• Ernstige of levensbedreigende bloedingen in uw slokdarm heeft.
Het wordt toegediend onder voortdurende controle van uw hartfunctie en

Productkenmerken

Variquel solution SPC NL 003
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Variquel Oplossing 0,17 mg/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 5 ml oplossing voor injectie bevat 1 mg terlipressine acetaat
overeenkomend met 0,85 mg terlipressine.
Elke ml bevat 0,2 mg terlipressine acetaat overeenkomend met 0,17 mg
terlipressine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere, kleurloze, waterige oplossing met een pH van 5,7 – 6,3 en
een osmolaliteit van 270 – 330
mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van bloedende oesophagusvarices.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen _
Startdosis: De gebruikelijke startdosis is 1 tot 2 mg terlipressine
acetaat
#
(overeenkomend met 5 tot 10 ml
oplossing) toegediend via intraveneuze injectie over een bepaalde
tijdsperiode.
#
N.B.: 1 tot 2 mg terlipressine acetaat komt overeen met 0,85 tot 1,7
mg terlipressine.
Op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt kan de dosis als
volgt worden aangepast:
- lichaamsgewicht lager dan 50 kg:
1 mg terlipressine acetaat (5 ml)
- lichaamsgewicht tussen 50 kg en
70 kg:
1,5 mg terlipressine acetaat (7,5 ml)
- lichaamsgewicht hoger dan 70 kg:
2 mg terlipressine acetaat (10 ml)
Onderhoudsdosis: Na de eerste injectie kan de dosis worden verlaagd
tot 1 mg terlipressine acetaat elke 4 tot
6 uur.
De maximale dagelijkse dosis Variquel Oplossing bedraagt bij
benadering 120 μg terlipressine acetaat/kg
lichaamsgewicht.
Overeenkomstig het ziektebeloop dient de therapie beperkt te blijven
tot 2-3 dagen.
De intraveneuze injectie moet toegediend worden over een periode van
één minuut.
_Oudere patiënten_
Variquel Oplossing dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij
patiënten ouder dan 70 jaar (zie rubriek
4.4)._ _
Variquel solution SPC NL 003
_Pediatrische patiënten _
Variquel
Oplossing
wordt
niet
aanbevolen
voor
het
gebruik
bij
kinderen
en
adolescenten
wegens
onvoldoende ervaring met betrekking tot d