Teriparatide Teva 20 microgram/80 microliter, oplossing voor injectie in voorgevulde pen

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TERIPARATIDEACETAAT HYDRAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; TERIPARATIDE 250 µg/ml

Beschikbaar vanaf:

Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATC-code:

H05AA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

TERIPARATIDEACETAAT HYDRAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; TERIPARATIDE 250 µg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; MANNITOL (D-) (E 421) ; METACRESOL ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Teriparatide

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD; MANNITOL (D-) (E 421); METACRESOL; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2017-01-26

Bijsluiter

_ _
TERIPARATIDE TEVA 20 MICROGRAM/80 MICROLITER
OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE PEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 11 MAART 2019
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 117424 PIL 0319.5v.AV
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TERIPARATIDE TEVA 20 MICROGRAM/80 MICROLITER, OPLOSSING VOOR INJECTIE
IN
VOORGEVULDE PEN
teriparatide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Teriparatide Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TERIPARATIDE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat de werkzame stof teriparatide en wordt gebruikt om
botten sterker te maken, en het
risico van breuken te verminderen door de botaanmaak te stimuleren.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van botontkalking
(osteoporose) bij volwassenen.
Botontkalking (osteoporose) is een ziekte die uw botten dun en
breekbaar maakt. Deze aandoening
komt met name veel voor bij vrouwen na de overgang (menopauze), maar
het kan ook voorkomen bij
mannen. Botontkalking (osteoporose) komt ook vaak voor bij patiënten
die behandeld worden met
bijnierschorshormonen (corticosteroïden).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent

Productkenmerken

_GERENVOOIEERDE VERSIE _
TERIPARATIDE TEVA 20 MICROGRAM/80 MICROLITER
OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE PEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 24 MEI 2022
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 1
rvg 117424 SPC 0522.7v.AVren
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Teriparatide Teva 20 microgram/80 microliter, oplossing voor injectie
in voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis van 80 microliter bevat 20 microgram teriparatide*.
Eén voorgevulde pen van 2,4 ml bevat 600 microgram teriparatide
(overeenkomend met 250 microgram
per ml).
*Teriparatide (1-34) is identiek aan de uit 34 aminozuren bestaande
N-terminale aminozuursequentie
van endogeen humaan parathyreoïd hormoon.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie)
Kleurloze, heldere oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Teriparatide Teva is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen
met een verhoogd risico op
botbreuken (zie rubriek 5.1). Bij postmenopauzale vrouwen is er een
significante afname aangetoond in
de incidentie van vertebrale en niet-vertebrale fracturen, maar niet
van heupfracturen.
Behandeling van osteoporose geassocieerd met aanhoudende systemische
glucocorticoïde
behandeling bij vrouwen en mannen met een verhoogd risico op fracturen
(zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
De aanbevolen dosering Teriparatide Teva is 20 microgram eenmaal
daags.
De maximale totale behandelduur met Teriparatide Teva moet 24 maanden
zijn (zie rubriek 4.4). Het 24
maanden durend behandelingsschema met Teriparatide Teva dient
gedurende het gehele leven van
een patiënt niet herhaald te worden.
_GERENVOOIEERDE VERSIE _
TERIPARATIDE TEVA 20 MICROGRAM/80 MICROLITER
OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE PEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 24 MEI 2022
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 2
rvg 117424 SPC 0522.7v.AVr