Teriparatide Sun

Land: Europese Unie

Taal: Bulgaars

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

терипаратид

Beschikbaar vanaf:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC-code:

H05AA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

teriparatide

Therapeutische categorie:

Калциева хомеостаза

Therapeutisch gebied:

Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal

therapeutische indicaties:

Teriparatide SUN is indicated in adults. Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated. Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.

Product samenvatting:

Revision: 1

Autorisatie-status:

упълномощен

Autorisatie datum:

2022-11-18

Bijsluiter

23
Б. ЛИСТОВКА
24
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ТЕРИПАРАТИД SUN 20 МИКРОГРАМА/80
МИКРОЛИТРА ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО
НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА
терипаратид (teriparatide)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да им
навреди, независимо че признаците на
тяхното заболяване са същите като
Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или фармацевт.
Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка. Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява Терипаратид SUN и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Терипаратид SUN
3.
Как да използвате Терипаратид SUN
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Терипаратид SUN
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ТЕ�

Productkenmerken

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Терипаратид SUN 20 микрограма/80
микролитра инжекционен разтвор в
предварително напълнена
писалка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доза 80 микролитра съдържа 20
микрограма терипаратид (teriparatide).
Всяка предварително напълнена
писалка с 2,4 ml съдържа 600 микрограма
терипаратид
(отговарящи на 250 микрограма на ml).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор
Бистър, безцветен разтвор без видими
частици.
pH е между 3,8 и 4,5. Осмолалитета е между
250 до 350 mOsmol.
4.
КЛИНИЧНИ ДАНННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Терипаратид SUN е показан при
възрастни.
Лечение на остеопороза при
постменопаузални жени и при мъже с
повишен риск от фрактури (вж.
точка 5.1). При постменопаузални жени е
наблюдавано значително редуциране
честотата на
вертебралните и невертебрални
фрактури, но не и тези на бедрената
кост.
Лечение на остеопороза, свързана с
продължително системно лечение с
глюкокортикоиди при
жени и мъже с повишен риск от фрактури
(вж. точка 5.1).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
Препоръчаната доза т�