Teriparatid Heumann 20 Mikrogramm/80 Mikroliter Injektionslösung im Fertigpen

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Teriparatid

Beschikbaar vanaf:

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)

Dosering:

20 µg/80 µl

farmaceutische vorm:

Injektionslösung im Fertigpen

Samenstelling:

Teriparatid (30384) 600 Mikrogramm

Toedieningsweg:

subkutane Anwendung

Autorisatie-status:

zugelassen

Autorisatie datum:

2020-11-28

Bijsluiter

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
ANWENDER
TERIPARATID HEUMANN
20 MIKROGRAMM/80 MIKROLITER INJEKTIONSLÖSUNG IM FERTIGPEN
Teriparatid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Teriparatid Heumann und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Teriparatid Heumann beachten?
3.
Wie ist Teriparatid Heumann anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Teriparatid Heumann aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TERIPARATID HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET
?
Teriparatid Heumann enthält als aktiven Wirkstoff Teriparatid. Dieser
wird verwendet, um die Knochen
zu festigen und das Risiko von Knochenbrüchen zu senken, indem er den
Knochenaufbau anregt.
Teriparatid Heumann wird bei Erwachsenen zur Osteoporose-Behandlung
eingesetzt. Osteoporose ist
eine Erkrankung, durch die Ihre Knochen dünn und brüchig werden.
Diese Erkrankung tritt bei
Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) besonders häufig auf, kann
aber auch bei Männern
auftreten. Eine Osteoporose tritt auch häufig bei Patienten auf, die
Corticosteroide erhalten.
2.
WAS
SOLLTEN
SIE
VOR
DER
ANWENDUNG
VON
TERIPARATID
HEUMANN
BEACHTEN?
TERIPARATID HEUMANN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Teriparatid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandt

Productkenmerken

1
FACHINFORMATION
1.
Be ze ic hnung de s Arzne im itte ls
TERIPARATID HEUMANN 20 MIKROGRAMM/80 MIKROLITER INJEKTIONSLÖSUNG IM
FERTIGPEN
2.
Qua lita tive und qua ntita tive Zus a m m e ns e tzung
Jede Dosis von 80 Mikrolitern enthält 20 Mikrogramm Teriparatid.
Das
synthetisch
hergestellte
Teriparatid
ist
identisch
mit
der
Sequenz
der
34
N-terminalen
Aminosäuren des endogenen humanen Parathormons.
Ein Fertigpen mit 2,4 ml Injektionslösung enthält 600 Mikrogramm
Teriparatid (entsprechend 250
Mikrogramm pro ml).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
Da rre ic h u n g s fo rm
Farblose, klare und isotonische Injektionslösung mit einem pH-Wert
von 3,8 bis 4,5.
4.
Klinis c he Anga be n
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Teriparatid Heumann ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen.
Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei
Männern mit einem hohen
Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1). Bei postmenopausalen Frauen wurde
eine signifikante Reduktion
der Inzidenz vertebraler und extravertebraler Frakturen, aber nicht
von Hüftfrakturen, nachgewiesen.
Behandlung der mit einer systemischen Langzeit-Glucocorticoid-Therapie
assoziierten Osteoporose
bei Frauen und Männern mit hohem Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die empfohlene Teriparatid-Dosis ist einmal täglich 20 Mikrogramm.
Die insgesamt maximale Therapiedauer mit Teriparatid Heumann beträgt
24 Monate (siehe Abschnitt
4.4).
Diese
24-monatige
Therapie
sollte
im
Laufe
des
Lebens
beim
gleichen
Patienten
nicht
wiederholt werden.
Patienten sollten zur Nahrungsergänzung Calcium und Vitamin D
erhalten, falls die Aufnahme über
die Ernährung nicht ausreicht.
2
Nach
Beendigung
der
Teriparatid-Therapie
kann
die
Osteoporose-Behandlung
mit
anderen
Osteoporose-Therapeutika fortgeführt werden.
Besondere Patientengruppen
_Patienten mit Niereninsuffizienz _
Teriparatid Heumann darf bei schwerer Niereninsuffizienz nicht
angewendet werden (siehe Abschnitt
4.3). Bei Patienten mit mitt