Teriflunomide Accord

Land: Europese Unie

Taal: Portugees

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Teriflunomide

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-code:

L04AA31

INN (Algemene Internationale Benaming):

teriflunomide

Therapeutische categorie:

Imunosupressão, Seletiva imunosupressão

Therapeutisch gebied:

Esclerose Múltipla Remitente-Recorrente Envio

therapeutische indicaties:

Teriflunomide Accord is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).

Autorisatie-status:

Autorizado

Autorisatie datum:

2022-11-09

Bijsluiter

36
B. FOLHETO INFORMATIVO
37
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE _ _
TERIFLUNOMIDA ACCORD 14 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
teriflunomida
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Teriflunomida Accord e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Teriflunomida Accord
3.
Como tomar Teriflunomida Accord
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Teriflunomida Accord
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TERIFLUNOMIDA ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É TERIFLUNOMIDA ACCORD
Teriflunomida Accord contém a substância ativa teriflunomida que é
um agente imunomodulador e
adapta o sistema imunitário para limitar o seu ataque ao sistema
nervoso.
PARA QUE É UTILIZADO TERIFLUNOMIDA ACCORD
Teriflunomida Accord é utilizado em adultos e em crianças e
adolescentes (10 ou mais anos de idade)
para tratar esclerose múltipla surto-remissão (EM).
O QUE É A ESCLEROSE MÚLTIPLA
A EM é uma doença de longo prazo que afeta o sistema nervoso central
(SNC). O SNC é constituído
pelo cérebro e medula espinal. Na esclerose múltipla, a inflamação
destrói a bainha protetora
(chamada mielina) que reveste os nervos no SNC. Este processo
denomina-se desmielinização. Isto
impede o funcionamento correto dos nervos.
As pessoas com uma forma recorrente de esclerose múltipla apresentam
episódios repetidos (surtos) de
sintomas físicos provocados por um funcionament

Productkenmerken

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Teriflunomida Accord 14 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 14 mg de
teriflunomida.
_Excipiente com efeito conhecido _
Cada comprimido contém 72 mg de lactose monohidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3.
FORMA
FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Comprimido revestido por película pentagonal, aproximadamente com
7,30 x 7,20 mm, de cor azul,
com a gravação “T2” num lado e liso do outro lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Teriflunomida Accord é indicado para o tratamento de doentes adultos
e doentes pediátricos com
idade igual ou superior a 10 anos com esclerose múltipla
surto-remissão (EM). (para informações
importantes sobre a população para a qual a eficácia foi
estabelecida, ver secção 5.1)
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com
experiência no tratamento da
esclerose múltipla.
Posologia
_Adultos _
_ _
Em adultos, a dose recomendada de teriflunomida é de 14 mg, uma vez
por dia.
_População pediátrica (idade igual ou superior a 10 anos)_
Em doentes pediátricos
_(10 anos de idade ou mais)_
, a dose recomendada é dependente do peso
corporal:
-
Doentes pediátricos com peso corporal >40 kg: 14 mg, uma vez por dia.
-
Doentes pediátricos com peso corporal ≤40 kg: 7 mg, uma vez por
dia.
Teriflunomida Accord está disponível apenas em comprimidos
revestidos por película de 14 mg.
Portanto não é possível administrar Teriflunomida Accord a doentes
pediátricos com um peso corporal
≤ 40 kg que requerem uma dose total inferior a 14 mg. Se for
necessária uma dose alternativa, deverão
utilizar-se outros medicamentos contendo teriflunomida que oferecem
esta opção.
Doentes pediátricos que atingem um peso corporal estável acima de 40
kg devem ser transferidos para
14 mg, uma vez