Terbinafine Xiromed 250 mg tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TERBINAFINEHYDROCHLORIDE 281,3 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TERBINAFINE 250 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Medical Valley Invest AB Brädgardsvägen 28 23632 HÖLLVIKEN (ZWEDEN)

ATC-code:

D01BA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

TERBINAFINEHYDROCHLORIDE 281,3 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TERBINAFINE 250 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Terbinafine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Autorisatie datum:

2006-12-18

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TERBINAFINE XIROMED 250 MG TABLETTEN
Terbinafine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Terbinafine Xiromed 250 mg tabletten en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TERBINAFINE XIROMED 250 MG TABLETTEN EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Terbinafine Xiromed 250 mg tabletten bevatten terbinafine, een stof
die behoort tot een groep
geneesmiddelen die antischimmelmiddelen worden genoemd en die de groei
van schimmels remmen.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij de behandeling van een aantal
schimmelinfecties van de huid en
nagels.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor terbinafine of voor één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt
u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
-
Als u leverproblemen heeft of heeft gehad
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
- Als u ooit lever- of nierproblemen heeft gehad
- Als u psoriasis heeft
- Als u systemische lupus erythematose (SLE) heeft
- Als u ernstige huidreacties heeft.
KINDEREN
Terbinafine tabletten worden niet

Productkenmerken

Pagina 1 van 10
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Terbinafine Xiromed 250 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 250 mg terbinafine (als hydrochloride).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten voor oraal gebruik.
Witte langwerpige tabletten met een breuklijn aan beide kanten.
De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
1.
Behandeling van terbinafine-gevoelige schimmelinfecties bij
volwassenen, zoals tinea
corporis, tinea cruris en tinea pedis (veroorzaakt door dermatofyten,
zie rubriek 5.1) die de
plaats, de ernst of de uitbreiding van de infectie rechtvaardigen.
2.
Behandeling van onychomycose (terbinafine-gevoelige schimmelinfectie
van de nagels) bij
volwassenen, veroorzaakt door dermatofyten.
Er dient rekening te worden gehouden met de nationale voorschriften
m.b.t. microbiële weerstand en
het juiste gebruik en voorschrift van antischimmelmiddelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen: 250 mg (1 tablet) eenmaal daags.
De duur van de behandeling is afhankelijk van de indicatie en de ernst
van de infectie.
Huidinfecties
De waarschijnlijke duur van de behandeling is als volgt:
Tinea pedis (interdigitaal, plantaris/moccasin-type): 2 tot 6 weken
Tinea corporis: 4 weken
Tinea cruris: 2 tot 4 weken
Het kan tot enkele weken na de mycologische genezing duren voordat de
klachten en tekenen van de
infectie volledig zijn verdwenen.
Onychomycose
De duur van de behandeling voor de meeste patiënten ligt tussen 6
weken en 3 maanden.
Pagina 2 van 10
Behandelingsperioden van minder dan 3 maanden kunnen worden verwacht
bij patiënten met
vingernagelinfectie, teennagelinfectie anders dan van de grote teen of
patiënten van jongere leeftijd.
Bij de behandeling van teennagelinfecties volstaat 3 maanden meestal,
hoewel enkele patiënten een
behandeling van 6 maanden of langer nodig kunnen hebben.
Slechte nagelgroei tijdens de eerste we