Terbinafine Sandoz 250 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TERBINAFINEHYDROCHLORIDE 281,25 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TERBINAFINE 250 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

D01BA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

TERBINAFINEHYDROCHLORIDE 281,25 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TERBINAFINE 250 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

AARDAPPELZETMEEL ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), AARDAPPELZETMEEL ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Terbinafine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AARDAPPELZETMEEL; HYPROMELLOSE (E 464); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Autorisatie datum:

2005-01-11

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/6
Terbinafine Sandoz 250 mg, tabletten
RVG 31711
1313-v11
1.3.1.3 Package Leaflet
September 2019
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TERBINAFINE SANDOZ
® 250 MG, TABLETTEN
terbinafine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Terbinafine Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TERBINAFINE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Terbinafine, het werkzame bestanddeel van Terbinafine Sandoz, is een
antischimmelmiddel.
Dit middel wordt gebruikt bij de behandeling van verschillende
schimmelinfecties van de huid en nagels.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
U heeft een ernstige leveraandoening.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als een van
de volgende situaties op u van
toepassing is:
-
u heeft problemen met uw nieren of lever
-
u heeft een terugkerende huidaandoening (psoriasis)
-
u heeft een auto-immuunziekte van het bindweefsel (lupus
erythematodes)
Uw arts moet uw leverfunctie testen voordat u b

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/12
Terbinafine Sandoz 250 mg, tabletten
RVG 31711
1311-V11
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
September 2019
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Terbinafine Sandoz 250 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_ _
Elke tablet bevat 250 mg terbinafine als terbinafinehydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Wit tot bijna wit, rond, convexe tablet met breukgleuf aan beide
kanten, met de inscriptie “TER 250” aan
één kant.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van terbinafine-gevoelige schimmelinfecties, zoals Tinea
corporis, Tinea cruris en Tinea
pedis (veroorzaakt door dermatofyten, zie rubriek 5.1) die de plaats,
ernst of uitbreiding van de infectie
rechtvaardigen.
Behandeling van onychomycose (terbinafine-gevoelige schimmelinfectie
van de nagels) veroorzaakt door
dermatofyten.
Men dient rekening te houden met de nationale richtlijnen betreffende
het juiste gebruik en voorschrijven
van anti-fungische middelen.
_OPMERKING:_ in tegenstelling tot topisch terbinafine is oraal
terbinafine niet werkzaam tegen pityriasis
versicolor en vaginale candidiasis.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
VOLWASSENEN
250 mg eenmaal daags
De duur van de behandeling is afhankelijk van de indicatie en de ernst
van de infectie.
_ _
Huidinfecties
Sandoz B.V.
Page 2/12
Terbinafine Sandoz 250 mg, tabletten
RVG 31711
1311-V11
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
September 2019
De vermoedelijke duur van de behandeling voor Tinea corporis en Tinea
cruris is 2-4 weken.
Voor Tinea pedis (interdigitaal, plantair/moccasin-type): aanbevolen
behandelingsduur kan oplopen tot
6 weken.
_ _
Onychomycose
Bij de meeste patiënten duurt de behandeling (vinger- en teennagels)
6 weken tot 3 maanden. Een
behandeling van 3 maanden is bij teennagelinfecties meestal voldoende,
hoewel enkele patiënten mogelijk
6 maanden of langer behandeld moeten worden. Een slechte uit