Terbinafine HCl Viatris 10 mg/g, creme

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TERBINAFINEHYDROCHLORIDE 10 mg/g SAMENSTELLING overeenkomend met ; TERBINAFINE 8,9 mg/g

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-code:

D01AE15

INN (Algemene Internationale Benaming):

TERBINAFINEHYDROCHLORIDE 10 mg/g SAMENSTELLING overeenkomend met ; TERBINAFINE 8,9 mg/g

farmaceutische vorm:

Crème

Samenstelling:

BENZYLALCOHOL (E 1519) ; CETOSTEARYLALCOHOL ; CETYLALCOHOL ; CETYLPALMITAAT ; ISOPROPYLMYRISTAAT ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; POLYSORBAAT 60 (E 435) ; SORBITANMONOSTEARAAT (E 491),

Toedieningsweg:

Cutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Terbinafine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BENZYLALCOHOL (E 1519); CETOSTEARYLALCOHOL; CETYLALCOHOL; CETYLPALMITAAT; ISOPROPYLMYRISTAAT; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); POLYSORBAAT 60 (E 435); SORBITANMONOSTEARAAT (E 491);

Autorisatie datum:

2010-09-28

Bijsluiter

RVG 101608
BIJSLUITER
Terbinafine HCl Viatris 10 mg/g, creme
Pagina 1 van 5
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TERBINAFINE HCL VIATRIS 10 MG/G, CREME
terbinafinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Terbinafine HCl Viatris en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TERBINAFINE HCL VIATRIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Terbinafine HCl Viatris bevat het actieve bestanddeel
terbinafinehydrochloride wat een anti-
schimmelmiddel is. Het doodt schimmels die huidinfecties veroorzaken.
Terbinafine HCl Viatris
wordt uitsluitend gebruikt voor de lokale behandeling van
schimmelinfecties van de huid.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel
gebruikt.
Deze crème is alleen voor uitwendig gebruik. Vermijd ieder contact
met de ogen.
Als de crème per ongeluk in de ogen komt, spoel dan de ogen met
schoon water en neem contact op
met uw arts.
Wanneer een allergische reactie optreedt, moet u de c

Productkenmerken

RVG 101608
Pagina 1 van 6
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Terbinafine HCl Viatris 10 mg/g, creme
1 .
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Terbinafine HCl Viatris 10 mg/g, creme
2 .
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een gram crème bevat 10 mg terbinafinehydrochloride, overeenkomend
met 8,89 mg terbinafine.
Hulpstoffen met bekend effect:
Een gram crème bevat 10 mg benzylalcohol, 40 mg cetostearylalcohol en
40 mg cetylalcohol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Crème
Witte tot gebroken witte crème met een lichte amandelgeur.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van tinea pedis (voetschimmel) en tinea cruris
(schimmelinfectie aan de binnenzijde van
het dijbeen, de liezen of de schaamstreek).
Schimmelinfecties van de huid, veroorzaakt door dermatofyten, zoals
Trichofyton (bijvoorbeeld
_T. _
_rubrum, T. mentagrofytes, T. verrucosum, T. violaceum_
),
_Microsporum canis_
en
_Epidermofyton _
_floccosum_
.
Huidinfecties veroorzaakt door
_Candida_
(bijvoorbeeld
_Candida albicans_
).
Pityriasis (tinea) versicolor, veroorzaakt door
_Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur)_
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en adolescenten (> 12 jaar) _
Duur en frequentie van de behandeling:
Terbinafine kan eenmaal of tweemaal per dag worden toegepast.
De verwachte duur van elke behandeling is als volgt:
Tinea pedis: een week.
Tinea crucis en tinea corporis: 1 tot 2 weken
Cutane candidiasis: 2 weken
Pityriasis versicolor: 2 weken
Meestal treedt al na enkele dagen verlichting van de klachten op.
RVG 101608
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Terbinafine HCl Viatris 10 mg/g, creme
Pagina 2 van 6
Onregelmatig gebruik of voortijdig stoppen met gebruik van de crème
vergroot de kans op het
terugkeren van de klachten. Indien na twee weken geen verbetering is
opgetreden moet de diagnose
worden heroverwogen.
_Ouderen _
Er zijn geen aanwijzingen dat ouderen een andere dosering nodig zouden
hebben of andere
bijwerkingen zouden ervaren dan jonge