Tenofovirdisoproxil Heumann 245 mg Filmtabletten

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Tenofovirdisoproxil

Beschikbaar vanaf:

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)

ATC-code:

J05AF07

INN (Algemene Internationale Benaming):

Tenofovir disoproxil

farmaceutische vorm:

Filmtablette

Samenstelling:

Tenofovirdisoproxil (30971) 245 Milligramm

Toedieningsweg:

zum Einnehmen

Autorisatie-status:

erloschen

Autorisatie datum:

2017-04-19

Bijsluiter

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TENOFOVIRDISOPROXIL HEUMANN 245 MG FILMTABLETTEN
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tenofovirdisoproxil Heumann und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tenofovirdisoproxil Heumann
beachten?
3.
Wie ist Tenofovirdisoproxil Heumann einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tenofovirdisoproxil Heumann aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
WENN TENOFOVIRDISOPROXIL HEUMANN IHREM KIND VERSCHRIEBEN WURDE,
BEACHTEN SIE BITTE, DASS
ALLE INFORMATIONEN IN DIESER PACKUNGSBEILAGE AN IHR KIND GERICHTET
SIND (DEUTEN SIE DEN TEXT IN
DIESEM FALL BITTE ALS „IHR KIND“ ANSTATT „SIE“).
1.
WAS IST TENOFOVIRDISOPROXIL HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tenofovirdisoproxil
Heumann enthält den
Wirkstoff
Tenofovirdisoproxil. Dieser
Wirkstoff
ist eine
antiretrovirale_ _oder antivirale Substanz, die zur Behandlung einer
HIV- oder HBV-Infektion oder beider
Infektionen dient. Tenofovir ist ein
Nucleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer_, _ allgemein als NRTI
bezeichnet.
Er
bewirkt
eine
Störung
der
normalen
Aktivität
von
Enzymen
(bei
HIV-Reverse-
Transkriptase; bei Hepatitis B DNA-Polymerase), die für die
Vermehrung der Viren wichtig ist. Zur
Beha

Productkenmerken

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TENOFOVIRDISOPROXIL HEUMANN 245 MG FILMTABLETTEN
_ _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 245 mg Tenofovirdisoproxil.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 232 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, mandelförmige, bikonvexe Filmtabletten, ca. 16 mm lang und 10
mm breit, mit der Prägung
„H“ auf der einen und „T11“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
HIV-1-Infektion
Tenofovirdisoproxil Heumann wird in Kombination mit anderen
antiretroviralen Arzneimitteln zur
Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener angewendet.
Bei Erwachsenen basiert der Beleg des klinischen Nutzens von
Tenofovirdisoproxil zur Behandlung
einer HIV-1-Infektion auf Ergebnissen einer Studie bei nicht
vorbehandelten Patienten, einschließlich
Patienten
mit
einer
hohen
Viruslast
(>
100.000
Kopien/ml)
und
Studien
bei
antiretroviral
vorbehandelten Patienten mit frühem virologischem Versagen (< 10.000
Kopien/ml, bei den meisten
Patienten < 5.000 Kopien/ml). Tenofovirdisoproxil wurde von den
vorbehandelten Patienten dabei
zusätzlich
zu
einer
stabilen
antiretroviralen
Kombinationstherapie
(hauptsächlich
Dreifach-
Kombination) eingenommen.
Tenofovirdisoproxil Heumann wird auch zur Behandlung HIV-1-infizierter
Jugendlicher im Alter von 12
bis < 18 Jahren angewendet, bei denen der Einsatz von
First-Line-Arzneimitteln aufgrund einer
Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten
ausgeschlossen ist.
Die Entscheidung für Tenofovirdisoproxil Heumann zur Behandlung von
antiretroviral vorbehandelten
Patienten mit HIV-1-Infektion sollte auf viralen Resistenztests
und/oder der Behandlungshistorie der
einzelnen Patienten basieren.
2
Hepatitis-B-Infektion
Tenofovirdisoproxil Heumann wird angewendet zur Behandlung der
chronischen Hepatitis B bei
Erwachsenen mit:
-
kompensierter
Lebererkrankung