Tenofovirdisoproxil Aurobindo 204 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TENOFOVIRDISOPROXILFUMARAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; TENOFOVIRDISOPROXIL

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V.

ATC-code:

J05AF07

INN (Algemene Internationale Benaming):

TENOFOVIRDISOPROXILFUMARAAT COMPOSITION corresponding to ; TENOFOVIRDISOPROXIL

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tenofovir Disoproxil

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2017-06-27

Bijsluiter

TENOFOVIRDISOPROXIL AUROBINDO 204 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 119095
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 1711
Pag. 1 van 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
TENOFOVIRDISOPROXIL AUROBINDO 204 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
tenofovirdisoproxil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met de arts of de apotheker
van uw kind.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw
kind voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als uw kind.

Krijgt uw kind veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek
4 staan? Of krijgt uw kind
een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op
met de arts of apotheker
van uw kind.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Tenofovirdisoproxil Aurobindo en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken of moet uw kind er
extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt uw kind dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TENOFOVIRDISOPROXIL AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Tenofovirdisoproxil Aurobindo bevat de werkzame stof
_tenofovirdisoproxil. _Deze werkzame stof is
een _antiretroviraal _of antiviraal geneesmiddel dat gebruikt wordt
voor de behandeling van HIV-
infectie. Tenofovir is een _nucleotide reverse transcriptase-remmer,
_over het algemeen bekend als een
NRTI, en werkt door het belemmeren van de normale werking van een
enzym (_reverse transcriptase_),
een bepaald soort eiwit dat een reactie versnelt, dat voor het virus
noodzakelijk is om zich te kunnen
vermenigvuldigen. Tenofovirdisoproxil Aurobindo moet altijd gebruikt
worden in combinatie met
andere geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infectie.
TENOF

Productkenmerken

TENOFOVIRDISOPROXIL AUROBINDO 204 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 119095
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 1810
Pag. 1 van 28
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tenofovirdisoproxil Aurobindo 204 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 204 mg tenofovirdisoproxil (als
fumaraat).
Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 93,22 mg lactose (als
monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte tot gebroken witte, capsule vormige, biconvexe filmomhulde
tabletten, ingeslagen met ‘250’ aan
een zijde en ‘T’ aan de andere zijde. Het formaat is 16,2 mm x 7,2
mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tenofovirdisoproxil Aurobindo 204 mg filmomhulde tabletten zijn
geïndiceerd in combinatie met
andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van met
HIV-1 geïnfecteerde pediatrische
patiënten, met NRTI-resistentie of toxiciteiten die het gebruik van
eerstelijnsgeneesmiddelen
uitsluiten, in de leeftijd van 6 tot 12 jaar die tussen de 28 kg en 35
kg wegen.
De keuze voor het gebruik van Tenofovirdisoproxil Aurobindo voor de
behandeling van patiënten met
HIV-1-infectie die reeds eerder met antiretrovirale middelen zijn
behandeld, dient te zijn gebaseerd op
individuele tests op virale resistentie en/of de behandelingsanamnese
van de patiënt.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De therapie moet worden gestart door een arts met ervaring in de
behandeling van HIV-infecties.
Dosering
De aanbevolen dosis voor met HIV-1 geïnfecteerde pediatrische
patiënten in de leeftijd van 6 tot < 12
jaar die 28 kg tot < 35 kg wegen en die filmomhulde tabletten kunnen
doorslikken, is één 204 mg
tablet eenmaal daags oraal in te nemen met voedsel.
Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken voor
Tenofovirdisoproxil 123 mg en 163 mg
filmomhulde tabletten voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde