Tenofovirdisoproxil Amarox 245 mg Filmtabletten

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Tenofovirdisoproxilfumarat

Beschikbaar vanaf:

AMAROX PHARMA GmbH (8110952)

ATC-code:

J05AF07

INN (Algemene Internationale Benaming):

Tenofovir disoproxil fumarate

farmaceutische vorm:

Filmtablette

Samenstelling:

Tenofovirdisoproxilfumarat (30972) 300 Milligramm

Toedieningsweg:

zum Einnehmen

Autorisatie-status:

verlängert

Autorisatie datum:

2019-04-29

Bijsluiter

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TENOFOVIRDISOPROXIL AMAROX 245 MG FILMTABLETTEN
Tenofovirdisoproxil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tenofovirdisoproxil Amarox und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tenofovirdisoproxil Amarox
beachten?
3.
Wie ist Tenofovirdisoproxil Amarox einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tenofovirdisoproxil Amarox aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
WENN TENOFOVIRDISOPROXIL AMAROX IHREM KIND VERSCHRIEBEN WURDE,
BEACHTEN SIE BITTE,
DASS ALLE INFORMATIONEN IN DIESER PACKUNGSBEILAGE AN IHR KIND
GERICHTET SIND (DEUTEN SIE
DEN TEXT IN DIESEM FALL BITTE ALS „IHR KIND“ ANSTATT „SIE“).
1. WAS IST TENOFOVIRDISOPROXIL AMAROX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tenofovirdisoproxil Amarox enthält den Wirkstoff
_Tenofovirdisoproxil_
. Dieser Wirkstoff ist
eine
_antiretrovirale _
oder antivirale Substanz, die zur Behandlung einer HIV- oder HBV-
Infektion oder beider Infektionen dient. Tenofovir ist ein
_Nukleotid-Reverse-Transkriptase-_
_Hemmer, _
allgemein als NRTI bezeichnet. Er bewirkt eine Störung der normalen
Aktivität von
Enzymen (bei HIV
_Reverse Transkriptase_
; bei Hepatitis B
_DNA-Polymerase_
), die für die
Vermehrung der Viren wichtig ist. Zur Behandlung einer HIV-Infektion
muss
Teno

Productkenmerken

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tenofovirdisoproxil Amarox 245 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 151,730 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, mandelförmige Filmtabletten mit den Abmessungen von circa
16,90 mm Länge und 10,40 mm
Breite, mit „H“ auf der einen Seite und „123“ auf der anderen
Seite aufgeprägt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_HIV-1-Infektion _
Tenofovirdisoproxil Amarox 245 mg Filmtabletten werden in Kombination
mit anderen antiretroviralen
Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener angewendet.
Bei Erwachsenen basiert der Beleg des klinischen Nutzens von
Tenofovirdisoproxil Amarox zur
Behandlung einer HIV-1-Infektion auf Ergebnissen einer Studie bei
nicht vorbehandelten Patienten,
einschließlich Patienten mit einer hohen Viruslast (> 100.000
Kopien/ml), und Studien bei antiretroviral
vorbehandelten Patienten mit frühem virologischem Versagen (< 10.000
Kopien/ml, bei den meisten
Patienten < 5.000 Kopien/ml). Tenofovirdisoproxil Amarox wurde von den
vorbehandelten Patienten
dabei zusätzlich zu einer stabilen antiretroviralen
Kombinationstherapie (hauptsächlich Dreifach-
Kombination) eingenommen.
Tenofovirdisoproxil Amarox 245 mg Filmtabletten werden auch zur
Behandlung HIV-1-infizierter
Jugendlicher im Alter von 12 bis < 18 Jahren angewendet, bei denen der
Einsatz von First-Line-
Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund
von Unverträglichkeiten
ausgeschlossen ist.
Die Entscheidung für Tenofovirdisoproxil Amarox zur Behandlung von
antiretroviral vorbehandelten
Patienten mit HIV-1-Infektion sollte auf viralen Resistenztests
und/oder der Behandlungshistorie der
einzelnen Patienten basieren.
_Hepatitis-B-Infektion _
Tenofovir