Land: Cuba
Taal: Spaans
Bron: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Tenofovir disoproxilo (eq. a 300 mg de fumarato de tenofovir disoproxilo)
Aurobindo Pharma Limited (Unit III).
J05AF07
Tenofovir disoproxilo
245 mg
Tableta revestida
Aurobindo Pharma Limited (Unit III).; Aurobindo Pharma Limited (Unit VII).
Estuche por 1 frasco de PEAD con 30 tabletas revestidas.
Cancelado
2012-03-27
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: TENOFOVIR DISOPROXILO FORMA FARMACÉUTICA: Tableta revestida FORTALEZA: 300 mg PRESENTACIÓN: Estuche por un frasco de PEAD con 30 tabletas revestidas. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: AUROBINDO PHARMA LIMITED, HYDERABAD, INDIA. FABRICANTE, PAÍS: AUROBINDO PHARMA LIMITED (UNIT III), HYDERABAD, INDIA. AUROBINDO PHARMA LIMITED (UNIT VII), MAHBOOBNAGAR, INDIA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-12-046-J05 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 27 de marzo de 2012. COMPOSICIÓN: Cada tableta revestida contiene: Tenofovir disoproxilo (eq. a 300 mg de fumarato de tenofovir disoproxilo) 245,0 mg Lactosa monohidratada 110,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Fumarato de Tenofovir Disoproxilo está indicado para el tratamiento de adultos infectados por VIH-1. Esta indicación se basa en estudios en pacientes antirretrovirales_ naive_ (no previamente tratados con antirretrovirales). También está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con Hepatitis B Crónica con enfermedad hepática compensada. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al Tenofovir, Fumarato de Tenofovir Disoproxilo o a cualquiera de los excipientes de la tableta. Contiene Lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa. PRECAUCIONES: Ver Advertencias. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Insuficiencia Renal: Los parámetros farmacocinéticos del Tenofovir fueron determinados después de la administración de una dosis simple de Tenofovir Disoproxilo 245 mg (como Fumarato) en 40 voluntarios no infectados por VIH y no infectados por HBV, que tenían diferente grado de insuficiencia renal (según aclaramiento creatinina (CrCl), la función “normal” se estimó cuando CrCl>80ml/min; la insuficiencia “media” cuando CrCl=50- 79ml/min, la insuficiencia “moderada” cuando CrCl=30-49ml/min y la insuficiencia “severa” cuando CrCl=10-29ml/min). En comparación con pacientes co Lees het volledige document