Tenarox 10 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

RIVAROXABAN 10 mg/stuk

INN (Algemene Internationale Benaming):

RIVAROXABAN 10 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, GEPOEDERD (E 460(ii)) ; COPOVIDON (E 1208) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, GEPOEDERD (E 460) ; COPOVIDON ; CROSPOVIDON (E 1202) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TENAROX 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
rivaroxaban
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tenarox en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TENAROX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Tenarox bevat de werkzame stof rivaroxaban en wordt ingenomen door
volwassen patiënten
-
om te voorkomen dat er na een heup- of knievervangende operatie
bloedstolsels worden gevormd in
de aderen. Uw arts heeft dit geneesmiddel aan u voorgeschreven omdat
er na een operatie een
verhoogde kans is dat er bij u bloedstolsels worden gevormd.
-
om bloedstolsels in de aderen van uw benen (diep-veneuze trombose) en
in de bloedvaten van uw
longen (longembolie) te behandelen en om te voorkomen dat opnieuw
bloedstolsels worden gevormd
in de bloedvaten van uw benen en/of longen.
Tenarox behoort tot de groep van geneesmiddelen tegen trombose. Het
werkt door een
bloedstollingsfactor (factor Xa) te blokkeren om zo de neiging om
bloedstolsels te vormen te
verminderen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze
bij

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tenarox 10 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg rivaroxaban.
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 122,3 mg lactose monohydraat,
overeenstemmend met 116,2 mg lactose, zie rubriek
4.4.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
Roze, ronde, aan beide zijden bolronde tabletten (diameter 8 mm,
zonder breuklijn, met de markering C02 op één
zijde).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van veneuze trombo-embolie (VTE) bij volwassen patiënten
die electief een heup- of
knievervangende operatie ondergaan.
Behandeling van diep-veneuze trombose (DVT) en pulmonale embolie (PE),
en preventie van recidief DVT
en PE bij volwassenen (zie rubriek 4.4 voor hemodynamisch instabiele
PE-patiënten).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Preventie van VTE bij volwassen patiënten die electief een heup- of
knievervangende operatie ondergaan _
De aanbevolen dosis is 10 mg rivaroxaban eenmaal daags oraal
ingenomen. De initiële dosis moet
6 tot 10 uur na de operatie worden ingenomen, mits hemostase is
bereikt.
De duur van de behandeling is afhankelijk van de kans van de patiënt
op veneuze trombo-embolie, die wordt
bepaald door het type orthopedische operatie.
•
Voor patiënten die een grote heupoperatie ondergaan, wordt een
behandelingsduur van 5 weken
aanbevolen.
•
Voor patiënten die een grote knie-operatie ondergaan, wordt een
behandelingsduur van 2 weken
aanbevolen.
Als een dosis is vergeten, moet de patiënt Tenarox alsnog
onmiddellijk innemen en dan de volgende
dag doorgaan met het eenmaal daags innemen zoals daarvoor.
3
_ Behandeling van DVT, behandeling van PE en preventie van recidief
DVT en PE _
De aanbevolen dosering voor de initiële behandeling van acute DVT of
PE bedraagt tweemaal daags 15 mg
gedurende de eerste drie weken, gevolgd door eenmaal daags