Temybric Ellipta

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

fluticasonfuroaat, umeclidiniumbromide, vilanteroltrifenataat

Beschikbaar vanaf:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

ATC-code:

R03AL08

INN (Algemene Internationale Benaming):

fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol

Therapeutische categorie:

Geneesmiddelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen,

Therapeutisch gebied:

Longaandoening, chronisch obstructief

therapeutische indicaties:

Temybric Ellipta is aangegeven als een onderhouds-behandeling bij volwassen patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve pulmonaire ziekte (COPD) die niet adequaat behandeld door een combinatie van een geïnhaleerd corticosteroïd en een langwerkende β2-agonist of een combinatie van een langwerkende β2-agonist en een lang werkende muscarine antagonisten (voor effecten op symptoom-bestrijding en de preventie van exacerbaties zie sectie 5.

Product samenvatting:

Revision: 4

Autorisatie-status:

teruggetrokken

Autorisatie datum:

2019-06-12

Bijsluiter

32
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
33
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TEMYBRIC ELLIPTA 92 MICROGRAM/55 MICROGRAM/22 MICROGRAM
INHALATIEPOEDER, VOORVERDEELD
fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol
(fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol)
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Temybric Ellipta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Stapsgewijze instructies
1.
WAT IS TEMYBRIC ELLIPTA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS TEMYBRIC ELLIPTA?
Temybric Ellipta bevat drie werkzame stoffen genaamd
fluticasonfuroaat, umeclidiniumbromide en
vilanterol. Fluticasonfuroaat hoort bij een groep geneesmiddelen die
corticosteroïden, of kortweg steroïden,
worden genoemd. Umeclidiniumbromide en vilanterol behoren tot een
groep geneesmiddelen die
bronchusverwijders worden genoemd.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Temybric Ellipta wordt gebruikt voor de behandeling van
_ _
chro

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg worden verzocht alle
vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Temybric Ellipta 92 microgram/55 microgram/22 microgram
inhalatiepoeder, voorverdeeld
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere enkelvoudige inhalatie levert een afgegeven dosis (de dosis die
het mondstuk verlaat) van
92 microgram fluticasonfuroaat (fluticasone furoate), 65 microgram
umeclidiniumbromide overeenkomend
met 55 microgram umeclidinium en 22 microgram vilanterol (als
trifenataat). Dit komt overeen met een
voorverdeelde dosis van 100 microgram fluticasonfuroaat, 74,2
microgram umeclidiniumbromide
overeenkomend met 62,5 microgram umeclidinium en 25 microgram
vilanterol (als trifenataat).
Hulpstof met bekend effect
Iedere afgegeven dosis bevat ongeveer 25 mg lactose monohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder, voorverdeeld (inhalatiepoeder).
Wit poeder in een lichtgrijze inhalator (Ellipta) met een beige
beschermkap van het mondstuk en een
dosisteller.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Temybric Ellipta is geïndiceerd als onderhoudsbehandeling bij
volwassen patiënten met matige tot ernstige
chronische obstructieve longziekte (COPD) die niet voldoende kunnen
worden behandeld met een
combinatie van een inhalatiecorticosteroïde en een langwerkende bèta
2
-agonist of een combinatie van een
langwerkende bèta
2
-agonist en een langwerkende muscarine-antagonist (voor effecten op de
symptoomcontrole en preventie van exacerbaties, zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Dosering
_Volwassenen _
De aanbevolen en maximale dosering is één inhalatie Temybric Ellipta
92/55/22 microgram eenmaal daags,
elke da