Temozolomide Glenmark 250 mg, harde capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TEMOZOLOMIDE 250 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvezdova 1716/2b 140 78 PRAHA 4 (TSJECHIË)

ATC-code:

L01AX03

INN (Algemene Internationale Benaming):

TEMOZOLOMIDE 250 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

AMMONIA (E 527) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; LACTOSE 0-WATER ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WIJNSTEENZUUR, (L (+) Vorm) (E 334) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; LACTOSE 0-WATER ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WIJNSTEENZUUR, (L (+) Vorm) (E 334) ; ZWARTE INKT,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Temozolomide

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); GELATINE (E 441); IJZEROXIDE ZWART (E 172); KALIUMHYDROXIDE (E 525); LACTOSE 0-WATER; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK (E 904); SILICIUMDIOXIDE (E 551); STEARINEZUUR (E 570); TITAANDIOXIDE (E 171); WIJNSTEENZUUR, (L (+) Vorm) (E 334); ZWARTE INKT;

Autorisatie datum:

2013-10-07

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TEMOZOLOMIDE GLENMARK 5 MG, HARDE CAPSULES
TEMOZOLOMIDE GLENMARK 20 MG, HARDE CAPSULES
TEMOZOLOMIDE GLENMARK 100 MG, HARDE CAPSULES
TEMOZOLOMIDE GLENMARK 140 MG, HARDE CAPSULES
TEMOZOLOMIDE GLENMARK 180 MG, HARDE CAPSULES
TEMOZOLOMIDE GLENMARK 250 MG, HARDE CAPSULES
temozolomide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Temozolomide Glenmark en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TEMOZOLOMIDE GLENMARK EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Temozolomide Glenmark bevat een geneesmiddel dat temozolomide wordt
genoemd. Dit geneesmiddel werk
tegen tumoren.
Temozolomide Glenmark wordt gebruikt voor de behandeling van
specifieke vormen van hersentumoren:
-
bij volwassenen met onlangs gediagnosticeerd glioblastoma multiforme.
Dit middel wordt eerst
samen met radiotherapie (combinatiebehandelingsfase) en daarna alleen
(monotherapiefase)
gebruikt.
-
bij kinderen van 3 jaar en ouder en volwassen patiënten met maligne
glioom, zoals glioblastoma
multiforme of anaplastisch astrocytoom. Dit middel wordt bij deze
tumoren gebruikt wanneer zij
terugkomen of erger worden na standaard behandeling.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER E

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Temozolomide Glenmark 5 mg, harde capsules
Temozolomide Glenmark 20 mg, harde capsules
Temozolomide Glenmark 100 mg, harde capsules
Temozolomide Glenmark 140 mg, harde capsules
Temozolomide Glenmark 180 mg, harde capsules
Temozolomide Glenmark 250 mg, harde capsules
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 5 mg temozolomide.
Elke harde capsule bevat 20 mg temozolomide.
Elke harde capsule bevat 100 mg temozolomide.
Elke harde capsule bevat 140 mg temozolomide.
Elke harde capsule bevat 180 mg temozolomide.
Elke harde capsule bevat 250 mg temozolomide.
Hulpstof met bekend effect:
Elke harde capsule van 5 mg bevat 399,3 mg lactose anhydraat.
Elke harde capsule van 20 mg bevat 384,3 mg lactose anhydraat.
Elke harde capsule van 100 mg bevat 61,7 mg lactose anhydraat.
Elke harde capsule van 140 mg bevat 86,4 mg lactose anhydraat.
Elke harde capsule van 180 mg bevat 111,1 mg lactose anhydraat.
Elke harde capsule van 250 mg bevat 154,3 mg lactose anhydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, hard, 5 mg: De harde gelatinecapsule zijn maat 0 en hebben
een groene opake dop/witte
opake romp. De romp is bedrukt met “5” in zwarte inkt.
20 mg: De harde gelatinecapsules zijn maat 0 en hebben een oranje
opake dop/witte opake romp.
De romp is bedrukt met “20” in zwarte inkt.
100 mg: De harde gelatinecapsules zijn maat 0 en hebben een paarse
opake dop/witte opake romp.
De romp is bedrukt met “100” in zwarte inkt.
140 mg: De harde gelatinecapsules zijn maat 0 en hebben een blauwe
opake dop/witte opake romp.
De romp is bedrukt met “140” in zwarte inkt.
180 mg: De harde gelatinecapsules zijn maat 0 en hebben een
chocoladebruine opake dop/witte
opake romp. De romp is bedrukt met “180” in zwarte inkt.
250 mg: De harde gelatinecapsules zijn 0 en hebben een witte opake
dop/witte opake romp. De
romp is bedrukt met “250” in zwarte inkt.
2
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAP