Land: Polen
Taal: Pools
Bron: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Temozolomidum
Fairmed Healthcare GmbH
L01AX03
Temozolomidum
250 mg
Kapsułki twarde
Opakowania: Zawartość opakowania: 5 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991057800; Zawartość opakowania: 5 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991057794; Zawartość opakowania: 20 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991057848
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Temozolomide FAIR-MED, 5 mg, kapsułki, twarde Temozolomide FAIR-MED, 20 mg, kapsułki, twarde Temozolomide FAIR-MED, 100 mg, kapsułki, twarde Temozolomide FAIR-MED, 140 mg, kapsułki, twarde Temozolomide FAIR-MED, 180 mg, kapsułki, twarde Temozolomide FAIR-MED, 250 mg, kapsułki, twarde _Temozolomidum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Temozolomide FAIR - MED i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temozolomide FAIR - MED 3. Jak stosować lek Temozolomide FAIR - MED 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Temozolomide FAIR - MED 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TEMOZOLOMIDE FAIR - MED I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Temozolomide FAIR - MED zawiera substancję zwaną temozolomidem. Ten lek jest lekiem przeciwnowotworowym. Lek Temozolomide FAIR - MED jest wskazany w leczeniu następującego rodzaju guzów mózgu: - u dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym. Lek Temozolomide FAIR - MED jest najpierw stosowany razem z radioterapią (okres skojarzonego leczenia), a następnie jako jedyny lek (okres monoterapii). - u dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz dorosłych pacjentów z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anap Lees het volledige document
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Temozolomide FAIR-MED, 5 mg, kapsułki, twarde Temozolomide FAIR-MED, 20 mg, kapsułki, twarde Temozolomide FAIR-MED, 100 mg, kapsułki, twarde Temozolomide FAIR-MED, 140 mg, kapsułki, twarde Temozolomide FAIR-MED, 180 mg, kapsułki, twarde Temozolomide FAIR-MED, 250 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka, twarda zawiera 5 mg temozolomidu ( _Temozolomidum_ ). Każda kapsułka, twarda zawiera 20 mg temozolomidu ( _Temozolomidum_ ). Każda kapsułka, twarda zawiera 100 mg temozolomidu ( _Temozolomidum_ ). Każda kapsułka, twarda zawiera 140 mg temozolomidu ( _Temozolomidum_ ). Każda kapsułka, twarda zawiera 180 mg temozolomidu ( _Temozolomidum_ ). Każda kapsułka, twarda zawiera 250 mg temozolomidu ( _Temozolomidum_ ). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka, twarda o mocy 5 mg zawiera 399,3 mg laktozy bezwodnej. Każda kapsułka, twarda o mocy 20 mg zawiera 384,3 mg laktozy bezwodnej. Każda kapsułka, twarda o mocy 100 mg zawiera 61,7 mg laktozy bezwodnej. Każda kapsułka, twarda o mocy 140 mg zawiera 86,4 mg laktozy bezwodnej. Każda kapsułka, twarda o mocy 180 mg zawiera 111,1 mg laktozy bezwodnej. Każda kapsułka, twarda o mocy 250 mg zawiera 154,3 mg laktozy bezwodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda. Kapsułki o mocy 5 mg: Żelatynowe kapsułki twarde rozmiaru 0 złożone z zielonego, nieprzezroczystego wieczka i białego, nieprzezroczystego korpusu. Na korpusie nadrukowana czarnym tuszem liczba „5”. Kapsułki o mocy 20 mg: Żelatynowe kapsułki twarde rozmiaru 0 złożone z pomarańczowego, nieprzezroczystego wieczka i białego, nieprzezroczystego korpusu. Na korpusie nadrukowana czarnym tuszem liczba „20”. Kapsułki o mocy 100 mg: Żelatynowe kapsułki twarde rozmiaru 0 złożone z fioletowego, nieprzezroczystego wieczka i białego, nieprzezroczystego korpusu. Na korpusie nadrukowana czarnym tuszem licz Lees het volledige document