Temozolomide Fair-Med 180mg, Capsules harde

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TEMOZOLOMIDE 180 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Fair-Med Healthcare GmbH Planckstraße 13 22765 HAMBURG (DUITSLAND)

ATC-code:

L01AX03

INN (Algemene Internationale Benaming):

TEMOZOLOMIDE 180 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

AMMONIA (E 527) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; LACTOSE 0-WATER ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WIJNSTEENZUUR, (L (+) Vorm) (E 334) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; LACTOSE 0-WATER ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WIJNSTEENZUUR, (L (+) Vorm) (E 334) ; ZWARTE INKT,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Temozolomide

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); GELATINE (E 441); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); KALIUMHYDROXIDE (E 525); LACTOSE 0-WATER; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK (E 904); SILICIUMDIOXIDE (E 551); STEARINEZUUR (E 570); TITAANDIOXIDE (E 171); WIJNSTEENZUUR, (L (+) Vorm) (E 334); ZWARTE INKT;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TEMOZOLOMIDE FAIR-MED
5 MG, CAPSULES HARDE
TEMOZOLOMIDE FAIR-MED 20 MG,
CAPSULES HARDE
TEMOZOLOMIDE FAIR-MED 100 MG, CAPSULES HARDE
TEMOZOLOMIDE FAIR-MED 140 MG, CAPSULES HARDE
TEMOZOLOMIDE FAIR-MED 180 MG, CAPSULES HARDE
TEMOZOLOMIDE FAIR-MED 250 MG, CAPSULES HARDE
temozolomide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Temozolomide FAIR-MED en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS
TEMOZOLOMIDE FAIR-MED EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Temozolomide FAIR-MED
is een geneesmiddel tegen tumoren.
Temozolomide FAIR-MED
wordt gebruikt voor de behandeling van specifieke vormen van
hersentumoren:
-
bij volwassenen met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom.
Temozolomide FAIR-MED
wordt eerst gebruikt in combinatie met bestraling
(combinatiebehandelingsfase) en daarna
afzonderlijk (monotherapiefase).
-
bij kinderen van 3 jaar en ouder en volwassenen met maligne glioom,
zoals multiform
glioblastoom of anaplastisch astrocytoom.
Temozolomide FAIR-MED
wordt voor deze tumoren
gebruikt als ze terugkomen of verergeren na standaardbehandeling.
2.
WANNEER MAG U
DIT MEDICIJN
NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Temozolomide FAIR-MED
5 mg, Capsules harde.
Temozolomide FAIR-MED
20 mg, Capsules harde.
Temozolomide FAIR-MED
100 mg, Capsules harde.
Temozolomide FAIR-MED
140 mg, Capsules harde.
Temozolomide FAIR-MED
180 mg, Capsules harde.
Temozolomide FAIR-MED
250 mg, Capsules harde.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 5 mg temozolomide.
Elke harde capsule bevat 20 mg temozolomide.
Elke harde capsule bevat 100 mg temozolomide.
Elke harde capsule bevat 140 mg temozolomide.
Elke harde capsule bevat 180 mg temozolomide.
Elke harde capsule bevat 250 mg temozolomide.
Hulpstof met bekend effect:
Elke 5 mg harde capsule bevat 399,3 mg lactose-anhydraat.
Elke 20 mg harde capsule bevat
384,3
mg lactose-anhydraat.
Elke 100 mg harde capsule bevat
61,7
mg lactose-anhydraat.
Elke 140 mg harde capsule bevat
86,4
mg lactose-anhydraat.
Elke 180 mg harde capsule bevat
111,1
mg lactose-anhydraat.
Elke 250 mg harde capsule bevat
154,3
mg lactose-anhydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, harde.
5 mg: de harde gelatine capsules zijn maat 0 en hebben een
ondoorzichtig groen kapje/ondoorzichtige
witte romp. De romp is bedrukt met “5” in zwarte inkt.
20 mg: de harde gelatine capsules zijn maat 0 en hebben een
ondoorzichtig oranje kapje/ondoorzichtige
witte romp. De romp is bedrukt met “20” in zwarte inkt.
100 mg: de harde gelatine capsules hebben een maat 0 en hebben een
ondoorzichtig paars
kapje/ondoorzichtige witte romp. De romp is bedrukt met “100” in
zwarte inkt.
140 mg: de harde gelatine capsules zijn maat 0 en hebben een
ondoorzichtig blauw
kapje/ondoorzichtige witte romp. De romp is bedrukt met “140” in
zwarte inkt.
180 mg: de harde gelatine capsules zijn maat 0 en hebben een
ondoorzichtig chocolade bruin
kapje/ondoorzichtige witte romp. De romp is bedrukt met “180” in
zwarte inkt.
250 mg: de harde gelatine capsules zijn maat 0 en hebben een
ondoorzichtig wit kapj