Land: Duitsland
Taal: Duits
Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Temozolomid
Fairmed Healthcare GmbH (8096063)
L01AX03
Temozolomide
Hartkapsel
Temozolomid (28008) 140 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2013-04-12
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER TEMOZOLOMID FAIR-MED HEALTHCARE 140 MG HARTKAPSELN Temozolomid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Temozolomid Fair-Med Healthcare und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Temozolomid Fair-Med Healthcare beachten? 3. Wie ist Temozolomid Fair-Med Healthcare einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Temozolomid Fair-Med Healthcare aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TEMOZOLOMID FAIR-MED HEALTHCARE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Temozolomid Fair-Med Healthcare enthält einen Wirkstoff namens Temozolomid. Dieser Wirkstoff dient zur Behandlung von Krebs. Temozolomid Fair-Med Healthcare wird zur Behandlung spezieller Arten von Hirntumoren verwendet: - bei Erwachsenen mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme. Temozolomid Fair-Med Healthcare wird zunächst zusammen mit einer Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase der Behandlung) und danach allein (Monotherapie-Phase der Behandlung) verwendet. - -bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen mit malignem Gliom, wie z. B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom. Temozolomid Fair-Med Healthcare wird bei diesen Tumoren verwendet, wenn sie nach Standardther Lees het volledige document
FACHINFORMATION FC 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Temozolomid Fair-Med Healthcare 140 mg Hartkapseln FD 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 140 mg Temozolomid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede 140-mg-Hartkapsel enthält 86,4 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. FE 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel Die Gelatine-Hartkapseln (Größe 0) haben ein opak-weißes Unterteil, ein opak-blaues Oberteil und sind mit schwarzer Tinte bedruckt. Das Unterteil ist mit „140“ bedruckt. FG 4. KLINISCHE ANGABEN FH 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Temozolomid Fair-Med Healthcare Hartkapseln ist angezeigt zur Behandlung von: • erwachsenen Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme begleitend zur Radiotherapie (RT) und anschließend als Monotherapie. • Kindern ab 3 Jahren, Jugendlichen und erwachsenen Patienten mit einem nach Standardtherapie rezidivierenden oder progredienten malignen Gliom, wie z.B. Glioblastoma multiforme, oder anaplastischen Astrozytom. FN 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Temozolomid Fair-Med Healthcare Hartkapseln darf nur von Ärzten mit Erfahrung in der onkologischen Behandlung von Hirntumoren verschrieben werden. Eine antiemetische Therapie ist möglich (siehe Abschnitt 4.4) Dosierung Erwachsene Patienten mit einem erstmalig diagnostizierten Glioblastoma multiforme Temozolomid Fair-Med Healthcare Hartkapseln wird in Kombination mit fokaler Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase) angewendet, gefolgt von bis zu 6 Zyklen Temozolomid(TMZ)-Monotherapie (Monotherapie-Phase). _Begleittherapie-Phase _ TMZ wird täglich oral verabreicht mit einer Dosis von 75 mg/m² für 42 Tage gleichzeitig mit fokaler Radiotherapie (60 Gy angewendet in 30 Fraktionen). Es werden keine Dosisreduktionen empfohlen, aber über eine Verzögerung oder Abbruch der TMZ- Anwendung sollte wöchentlich entsprechend hämatologischen und nicht- hämatologischen Toxizitätskriterien entschieden werden. Die Anwendung von TMZ kan Lees het volledige document