TEMODAL 250mg CAPSULA

Land: Peru

Taal: Spaans

Bron: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Werkstoffen:

TEMOZOLOMIDA;

Beschikbaar vanaf:

MERCK SHARP & DOHME PERU S.R.L. - DROGUERÍA

ATC-code:

L01AX03

INN (Algemene Internationale Benaming):

TEMOZOLOMIDE;

farmaceutische vorm:

CAPSULA

Samenstelling:

POR CAPSULA -

Toedieningsweg:

ORAL

Eenheden in pakket:

caja de cartón conteniendo frasco de vidrio tipo I color ámbar por 5, 20 y 30 cápsulas, AMPLIACION Caja de cartón x 1, 2, 5, 10,

Prescription-type:

Con receta médica

Geproduceerd door:

ORION CORPORATION - FINLANDIA

Therapeutische categorie:

Temozolomida

Product samenvatting:

Presentación: Caja de cartón con 5 sobres de Polietileno tereftalato blanco/Aluminio plateado/Polietileno lineal de baja densidad incoloro, cada sobre contiene 1 cápsula.

Autorisatie-status:

VIGENTE

Autorisatie datum:

2025-01-13

Productkenmerken

PI-[TEM][CCDS 012017][EMEA/H/C/000229/IB/090][RCN 000019193-PE]
TEMODAL
®
1 de 15
Generado por: LSS
Revisado por: VTG
Fecha: 11/11/2020
Fecha: 25/11/2020
1.
NOMBRE
DEL
PRODUCTO,
DENOMINACIÓN
COMÚN
INTERNACIONAL
DEL
PRINCIPIO
ACTIVO, FORMA FARMACÉUTICA
TEMODAL
®
TEMOZOLOMIDA
Cápsulas
2.
COMPOSICIÓN
POR
UNIDAD
DE
DOSIS
Cada cápsula de TEMODAL
®
100 mg contiene:
INGREDIENTE ACTIVO:
Temozolomida 100 mg
INGREDIENTES INACTIVOS:
Excipientes c.s.p.
Cada cápsula de TEMODAL
®
140 mg contiene:
INGREDIENTE ACTIVO:
Temozolomida 140 mg
INGREDIENTES INACTIVOS:
Excipientes c.s.p.
Cada cápsula de TEMODAL
®
250 mg contiene:
INGREDIENTE ACTIVO:
Temozolomida 250 mg
INGREDIENTES INACTIVOS:
Excipientes c.s.p.
3.
INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Temodal cápsulas está indicado para el tratamiento de:
-
pacientes adultos con glioblastoma multiforme recién diagnosticado
concomitante con
radioterapia (RT, por sus siglas en inglés) y posteriormente como
tratamiento en
monoterapia.
-
niños a partir de tres años de edad, adolescentes y pacientes
adultos con glioma
maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico,
que presentan
recurrencia o progresión después de terapia estándar.
3.2 DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Temodal cápsulas sólo debe ser prescrito por médicos con
experiencia en el tratamiento
oncológico de tumores cerebrales.
Puede administrarse terapia antiemética (ver sección 3.4).
Posología
_Pacientes adultos con glioblastoma multiforme recién diagnosticado _
PI-[TEM][CCDS 012017][EMEA/H/C/000229/IB/090][RCN 000019193-PE]
TEMODAL
®
2 de 15
Generado por: LSS
Revisado por: VTG
Fecha: 11/11/2020
Fecha: 25/11/2020
Temodal se administra en combinación con radioterapia focal (fase
concomitante) seguido de
hasta 6 ciclos de monoterapia con temozolomida (TMZ, por sus siglas en
inglés) (fase de
monoterapia).
_ _
_Fase concomitante _
_ _
Se administra TMZ a una dosis de 75 mg/m
2
al día por vía oral durante 42 días como tratamiento
concomitante a la radioterapia focal