Temgesic 0,2 mg tabletten voor sublinguaal gebruik

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BUPRENORFINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; BUPRENORFINE

Beschikbaar vanaf:

Brocacef B.V. Straatweg 2 3604 BB MAARSSEN

ATC-code:

N02AE01

INN (Algemene Internationale Benaming):

BUPRENORFINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; BUPRENORPHINE

farmaceutische vorm:

Tablet voor sublinguaal gebruik

Samenstelling:

CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL ; POVIDON (E 1201) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331),

Toedieningsweg:

Sublinguaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Buprenorphine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 0-WATER (E 330); LACTOSE 0-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; MANNITOL (D-) (E 421); POVIDON (E 1201); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331);

Autorisatie datum:

2018-01-15

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
TEMGESIC 0,2 MG TABLETTEN VOOR SUBLINGUAAL GEBRUIK
Buprenorfinehydrochloride
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u
het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Temgesic 0,2mg en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Temgesic 0,2mg gebruikt
3. Hoe wordt Temgesic 0,2mg gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Temgesic 0,2mg
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS TEMGESIC 0,2 MG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Tabletten voor sublinguaal gebruik (toediening onder de tong).
Het werkzame bestanddeel van Temgesic tabletten voor sublinguaal
gebruik is
buprenorfinehydrochloride. Buprenorfine behoort tot de categorie van
de narcotische pijnstillers, die
inwerken op het centraal zenuwstelsel om pijn te verzachten.
De pijnstillende werking treedt in na 30 – 60 minuten en duurt ten
minste 6 uur.
Temgesic is aangewezen bij de behandeling van pijn na een operatie bij
bedlegerige patiënten.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U TEMGESIC 0,2 MG GEBRUIKT
GEBRUIK TEMGESIC NIET
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor buprenorfine of voor één
van de andere bestanddelen van
Temgesic tabletten voor sublinguaal gebruik of voor andere centraal
werkende pijnstillers;
- als u last heeft van ernstige ademhalingsstoornissen, ernstige
leverstoornissen, bronchiaal astma,
hersenletsel, verhoogde druk onder de hersenpan (intracraniale druk)
of ontwenningsverschijnselen bij
alcoholverslaving (delirium trem

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Temgesic 0,2 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Temgesic 0,2 mg tabletten voor sublinguaal gebruik bevatten 0,216 mg
buprenorfine hydrochloride per
tablet, equivalent aan 0,2 mg buprenorfinebase.
Hulpstoffen: bevat lactose
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten voor sublinguaal gebruik
De tablet is wit, biconvex en heeft de letter L aan een zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Temgesic tabletten voor sublinguaal gebruik zijn geïndiceerd voor de
behandeling van postoperatieve
pijn bij niet-ambulante patiënten.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De tabletten moeten onder de tong oplossen. Het kan 5 tot 10 minuten
duren voordat de tabletten
opgelost zijn: u mag ze niet inslikken of erop kauwen.
Omdat hun analgetische werking traag begint, zijn Temgesic tabletten
voor sublinguaal gebruik
ongeschikt voor de behandeling van acute pijn. De behandeling moet
daarom gestart worden met de
parenterale vorm van buprenorfine. De behandeling kan dan voortgezet
worden met de sublinguale
vorm. De aanbevolen dosering voor de behandeling van postoperatieve
pijn is 0,4 mg buprenorfine om
de 6 uur. Als de pijn vermindert in de latere postoperatieve fase, kan
de dosis verlaagd worden tot
0,2 mg.
Speciale populaties
Bejaarden
Dosisaanpassingen bij patiënten ouder dan 65 jaar zijn over het
algemeen niet nodig voor buprenorfine;
met het stijgen van de leeftijd is echter steeds grotere
voorzichtigheid geboden bij de toediening van
buprenorfine.
Pediatrische patiënten
Bij gebrek aan voldoende gegevens is het gebruik bij kinderen jonger
dan 12 jaar niet aanbevolen.
Patiënten met een leverfunctiestoornis
Bij patiënten met een lichte tot matig ernstige leverfunctiestoornis
worden lagere startdoses en
zorgvuldige dosistitratie aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Buprenorfine is gecontraindiceerd bij
patiënten met een ernstige leverfunctiesto