Telmisartan Sandoz 80 mg tablety

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC-code:

C09CA07

Toedieningsweg:

perorálne použitie

Eenheden in pakket:

tbl 10x80 mg (blis.Al/Al); tbl 14x80 mg (blis.Al/Al); tbl 20x80 mg (blis.Al/Al); tbl 21x80 mg (blis.Al/Al)

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

58 - HYPOTENSIVA

Therapeutisch gebied:

Telmisartan

Product samenvatting:

tbl 28x80 mg (blis.Al/Al-jednotl.dávka); tbl 100x80 mg (blis.Al/Al); tbl 98x80 mg (blis.Al/Al); tbl 90x80 mg (blis.Al/Al); tbl 84x80 mg (blis.Al/Al); tbl 60x80 mg (blis.Al/Al); tbl 56x80 mg (blis.Al/Al); tbl 50x80 mg (blis.Al/Al); tbl 30x80 mg (blis.Al/Al); tbl 28x80 mg (blis.Al/Al); tbl 21x80 mg (blis.Al/Al); tbl 20x80 mg (blis.Al/Al); tbl 14x80 mg (blis.Al/Al); tbl 10x80 mg (blis.Al/Al); tbl 7x80 mg (blis.Al/Al)

Autorisatie-status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisatie datum:

2010-10-29

Bijsluiter

OBJECT 1
sk
•
sk
•
en
Kontakty a čísla na oddelenie
•
O nás
•
Misia, vízia a strategické ciele
•
Hlavní predstavitelia
•
Základné dokumenty
•
Zmluvy za ŠÚKL
•
Dotazníky
•
História a súčasnosť
•
Národná spolupráca
•
Spolupráca s pacientskymi organizáciami
•
Medzinárodná spolupráca
•
Poradné orgány
•
Legislatíva
•
Sadzobník ŠÚKL
•
Verejné obstarávanie
•
Vzdelávacie akcie a prezentácie
•
Konzultácie
•
Voľné pracovné miesta
•
Poskytovanie informácií
•
Sťažnosti a petície
•
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia
•
Reklama liekov
•
Vyhlásenie o záujmoch
•
Majetok štátu
•
Registrácia humánnych liekov
•
Aktuality v registrácii humánnych liekov
•
Registrácia lieku
•
Postregistračné procesy
•
Doplňujúce pokyny a oznamy
•
Podávanie žiadostí a dokumentácie na SRL
•
Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie
•
Elektronizácia
•
FAQ
•
Kontakt
•
Inšpekcia
•
Aktuality
•
Pôsobnosť
•
Legislatíva
•
Výroba
•
Lekárenstvo
•
Distribúcia
•
Transfuziológia
•
Postregistračná kontrola kvality
•
Nakladanie s odpadmi
•
Linky
•
FAQ
•
Kontakt
•
Bezpečnosť liekov
•
Aktuality
•
Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky liekov
•
Bezpečnostné upozornenia
•
Štúdie bezpečnosti lieku
•
Oznamy držiteľov/DHPC
•
Vakcíny
•
Pokyny
•
Liekové riziko
•
Informácie z PRAC
•
Edukačné materiály
•
Prehľady, prezentácie a publikácie
•
Linky
•
Kontakt
•
Klinické skúšanie liekov
•
Aktuality
•
Databáza klinického skúšania liekov
•
Pokyny
•
Poplatky
•
Užitočné linky
•
FAQ / Najčastejšie otázky
•
Kontakt
•
Laboratórna kontrola
•
Aktuality
•
Laboratórna kontrola
•
Linky
•
FAQ
•
Kontakt
•
Reklama liekov
•
Pôsobnosť
•
Základné informácie o reklame liekov
•
Hlásenia o reklame
•
FAQ
•
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia
•
Aktuality
•
Legislatíva
•
Po

Productkenmerken

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/04499-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Telmisartan Sandoz 40 mg tablety
Telmisartan Sandoz 80 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_Telmisartan Sandoz 40 mg tablety _
Každá tableta obsahuje 40 mg telmisartanu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 153,381 mg laktózy (vo forme bezvodej
laktózy a monohydrátu laktózy)
a 1,94 mg (0,084 mmol) sodíka (vo forme hydroxidu sodného).
_Telmisartan Sandoz 80 mg tablety _
Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 306,761 mg bezvodej laktózy (vo forme
bezvodej laktózy a monohydrátu
laktózy) a 3,88 mg (0,169 mmol) sodíka (vo forme hydroxidu
sodného).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
_Telmisartan Sandoz 40 mg tablety _
Biela podlhovastá plochá tableta s deliacou ryhou na jednej strane a
s označením „40“ na druhej
strane.
Tablety majú dĺžku 11,5-11,8 mm a šírku 6,4-6,8 mm.
_Telmisartan Sandoz 80 mg tablety _
Biela podlhovastá plochá tableta s deliacou ryhou na jednej strane a
s označením „80“ na druhej
strane.
Tablety majú dĺžku 14,7-15,0 mm a šírku 8,2-8,6 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hypertenzia
Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých.
Kardiovaskulárna prevencia
Zníženie kardiovaskulárnej morbidity u dospelých s:
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/04499-Z1A
2

manifestným aterotrombotickým kardiovaskulárnym ochorením
(koronárne ochorenie srdca,
cievna mozgová príhoda alebo ochorenie periférnych artérií v
anamnéze) alebo

diabetes mellitus typu 2 s potvrdeným poškodením cieľových
orgánov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Liečba esenciálnej hypertenzie
Zvyčajná účinná dávka je 40 mg jedenkrát denne. Niektorým
pacientom môže postačovať už denná
dávka 2