TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID FMK 80MG/12,5MG Tableta

Land: Tsjechië

Taal: Tsjechisch

Bron: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Werkstoffen:

13774 TELMISARTAN; 728 HYDROCHLOROTHIAZID

Beschikbaar vanaf:

FARMAK INTERNATIONAL Sp.z.o.o., Varšava Array

ATC-code:

C09DA07

INN (Algemene Internationale Benaming):

13774 TELMISARTAN; 728 HYDROCHLOROTHIAZID

Dosering:

80MG/12,5MG

farmaceutische vorm:

Tableta

Toedieningsweg:

Perorální podání

Prescription-type:

Rx Array

Therapeutisch gebied:

TELMISARTAN A DIURETIKA

Product samenvatting:

Kód SÚKL: 0278027 Velikost balení: 140 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278022 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278036 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278042 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278033 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278032 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278039 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278034 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278026 Velikost balení: 126 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278040 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278037 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278035 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278031 Velikost balení: 196 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278023 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278041 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278029 Velikost balení: 168 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278028 Velikost balení: 154 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278030 Velikost balení: 182 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278025 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278038 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278024 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219638 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0242535 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0219631 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0219649 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0219647 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0219646 Velikost balení: 196 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0219633 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0219636 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0219637 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0219642 Velikost balení: 140 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0219634 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0219648 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0219643 Velikost balení: 154 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0219630 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0219641 Velikost balení: 126 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0219644 Velikost balení: 168 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0219640 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0219635 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0219632 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0219639 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0219645 Velikost balení: 182 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0190843 Velikost balení: 126 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0195974 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0190835 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0190847 Velikost balení: 182 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0190834 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0190842 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0190833 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0190845 Velikost balení: 154 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0190837 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0190839 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0190838 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0190844 Velikost balení: 140 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0190848 Velikost balení: 196 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0195976 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0190846 Velikost balení: 168 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0195975 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0190836 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0190832 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0190841 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0190840 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Autorisatie-status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisatie datum:

2013-12-18

Bijsluiter

1
Sp. zn. sukls153499/2023
a k sp. zn. sukls148491/2023
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO U
Ž
IVATELE
Telmisartan/Hydrochlorothiazid FMK 80 mg/12,5 mg tablety
telmisartanum/hydrochlorothiazidum
P
ŘEČ
T
Ě
TE SI POZ
ORNĚ CELOU
PŘÍBALOVOU INFORMACI D
ŘÍV
E, NE
Ž ZA
Č
NETE TENTO
PŘÍPRAVEK U
ŽÍVAT, PROTO
Ž
E
OBSAHUJE PRO
VÁS
DŮLEŽITÉ
ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid FMK a k čemu se
používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Telmisartan/Hydrochlorothiazid FMK
užívat
3.
Jak se přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid FMK užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid FMK uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID
FMK A K
Č
EMU SE POU
ŽÍVÁ
Přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid FMK je kombinace dvou
léčivých látek, telmisartanu a
hydrochlorothiazidu v jedné tabletě.
Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak.
-
Telmisartan patří mezi léčiva známá jako antagonisté receptoru
angiotenzinu II. Angiotenzin II,
látka vyskytující se přirozeně v těle, navozuje zúžení
krevních cév a tedy zvýšení krevního
tlaku.
Telmisartan tento účinek angiotenzinu II blokuje, rozšiřuje cévy,
a tím snižuje krevní tlak.
-
Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků

Productkenmerken

1
Sp. zn. sukls153499/2023
a k sp. zn. sukls148491/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁ
ZEV P
ŘÍPRAVKU
Telmisartan/Hydrochlorothiazid FMK 80 mg/12,5 mg tablety
2.
KVALITATIVN
Í A KVANTITATIVN
Í SLO
ŽENÍ
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 12,5
mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 49,8 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Průměr 10,5 mm cca.
Kulatá dvojvrstvá tableta bílé a růžové barvy.
4.
KLINICK
É
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba esenciální hypertenze.
Přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid FMK s fixní kombinací
dávek (80 mg telmisartanu/12,5 mg
hydrochlorothiazidu (HCTZ)) je indikován
u dospělých, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního
tlaku při použití samotného telmisartanu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A Z
PŮSOB
PODÁNÍ
Dávkování
Fixní kombinaci by měli užívat pacienti, jejichž krevní tlak
není odpovídajícím způsobem upraven
samotným telmisartanem. Ještě před přechodem na podávání
fixní kombinace dávek se doporučuje
provést individuální titraci jeho dvou složek. Pokud je to
klinicky vhodné, lze zvážit přímý přechod
z
monoterapie na fixní kombinaci dávek.
•
Přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid FMK 80 mg/12,5 mg lze
podávat jednou
denně pacientům, jejichž krevní tlak není
odpovídajícím způsobem upraven přípravkem
Telmisartan v monoterapii 80 mg
_Porucha funkce ledvin _
Doporučuje se pravidelná kontrola renální funkce (viz bod 4.4).
_Porucha funkce jater _
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater
by dávkování nemělo přesáhnout
2
jednu tabletu přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid FMK 40
mg/12,5 mg jednou denně.
Přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid FMK není indikován
u pacientů s těžkou poruchou
funkce jater. U pacientů s poruchou funkce jater je třeba thiazidy
podávat opatrně (viz bod 4.4).
_Starší_
_ pacienti _
Úprava dávk