Telmisartan/Hydrochloorthiazide Torrent 80 mg/12,5 mg tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

HYDROCHLOORTHIAZIDE ; TELMISARTAN

Beschikbaar vanaf:

Torrent Pharma GmbH Sudwestpark 50 90449 NURNBERG (DUITSLAND)

ATC-code:

C09DA07

INN (Algemene Internationale Benaming):

HYDROCHLOROTHIAZIDE ; TELMISARTAN

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MEGLUMINE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 25 (E 1201), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MEGLUMINE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POVIDON K 25 (E 1201),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Telmisartan And Diuretics

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421); MEGLUMINE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POVIDON K 25 (E 1201);

Autorisatie datum:

2013-11-06

Bijsluiter

Telmisartan/Hydrochloorthiazide Torrent, 80mg/12.5 mg, tablets–
NL/H/1767/001-003/DC
Page 1
NL pl
NL/p/013/14/9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Torrent 80 mg/12,5 mg tabletten
telmisartan/hydrochloorthiazide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Telmisartan/Hydrochloorthiazide Torrent en waarvoor wordt
dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT
IS
TELMISARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE
TORRENT
EN
WAARVOOR
WORDT
DIT
MIDDEL
INGENOMEN?
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Torrent is een combinatie van twee
werkzame bestanddelen,
telmisartan en hydrochloorthiazide in één tablet. Beide bestanddelen
helpen bij het onder controle
houden van hoge bloeddruk.
- Telmisartan behoort tot de groep geneesmiddelen die bekend staat als
angiotensine II-
antagonisten. Angiotensine II is een verbinding die in het lichaam
voorkomt; het vernauwt de
bloedvaten, waardoor uw bloeddruk stijgt. Telmisartan blokkeert dit
effect van angiotensine II,
waardoor de bloedvaten verwijden en uw bloeddruk wordt verlaagd.
- Hydrochloorthiazide behoort tot de groep geneesmiddelen die bekend
staat als thiazidediuretica,
het verhoogt de urineproductie, waardoor uw bloeddruk wordt verlaagd.
-Hoge bloeddruk kan, als deze niet behandeld wordt

Productkenmerken

Telmisartan/Hydrochloorthiazide Torrent, 80mg/12.5 mg, tablets–
NL/H/1767/001-003/DC
Page 1
NL SmPC
NL/s/010/14/6
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Torrent 80 mg/12,5 mg tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 80 mg telmisartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 49.8 mg lactosemonohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Ronde tablet met twee lagen met witte en roze kleur, met een diameter
van ongeveer 10.5 mm .
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van essentiële hypertensie.
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Torrent is als combinatiepreparaat (80
mg telmisartan/12,5 mg
hydrochloorthiazide) geïndiceerd bij volwassenen bij wie de bloeddruk
onvoldoende gereguleerd
kan worden met telmisartan alleen.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Torrent dient te worden ingenomen door
patiënten bij wie de
bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met telmisartan alleen.
Individuele titratie met
beide
componenten
afzonderlijk
wordt
aanbevolen,
alvorens
over
te
gaan
op
de
vaste
doseringscombinatie. Indien het vanuit klinisch oogpunt is aangewezen,
kan direct overstappen
van de monotherapie naar de vaste combinaties worden overwogen.
•
Telmisartan/Hydrochloorthiazide
Torrent
80
mg/12,5
mg
kan
eenmaal
per
dag
worden
toegediend aan patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd
kan worden met
elmisartan 80 mg
_Speciale populaties _
Patiënten met nierinsufficiëntie
Periodieke controle van de nierfunctie is aanbevolen (zie rubriek
4.4).
Patiënten met leverinsufficiëntie
Bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie mag de
dosering niet hoger zijn dan éénmaal
daags
een
tablet
Telmisartan/Hydrochloorthiazide
Torrent
40
mg/12,5
mg.
Telmisartan/Hydrochloorthiazide
Torrent
is
niet
geïndiceerd
bij
patiënten
met
ernstige
Telmisartan/Hydrochloo