Telebrix 35 350 mg I/ml inj. opl. i.arter./i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Natriumjoxitalamaat 96,6 mg/ml - Eq. Joxitalaminezuur 592,9 mg/ml; Joxitalamaatmeglumine 650,9 mg/ml - Eq. Joxitalaminezuur 592,9 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Guerbet

ATC-code:

V08AA05

INN (Algemene Internationale Benaming):

Ioxitalamate Sodium; Ioxitalamate Meglumine

Dosering:

350 mg I/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Natriumjoxitalamaat 96.6 mg/ml; Joxitalamaatmeglumine 650.9 mg/ml

Toedieningsweg:

Intra-arterieel gebruik; Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Ioxitalamic Acid

Product samenvatting:

CTI-code: 136236-01 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 03596470127677 - CNK-code: 0600304 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

1986-12-10

Bijsluiter

bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TELEBRIX 35, 350 MG I/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
Megluminejoxitalamaat en natriumjoxitalamaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of radioloog.

Telebrix 35 is speciaal bedoeld voor diagnostische onderzoeken en mag
daarom alleen worden
gebruikt volgens de aanwijzingen en onder toezicht van uw arts.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
radioloog.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Telebrix 35 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TELEBRIX 35 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Telebrix 35 is een in water oplosbaar, ionisch jodiumhoudend
contrastmiddel. De werkzame stof in
dit middel is joxitalaminezuur in de vorm van megluminejoxitalamaat en
natriumjoxitalamaat (ATC-
code: V08AA05).
Telebrix 35 wordt gebruikt voor angiografie (coronairangiografie en
ventriculografie), intraveneuze
urografie, digitale subtractie-angiografie en computertomografie.
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Telebrix 35 is geïndiceerd voor volwassenen en kinderen, via
intravasculaire toediening (toediening
in een bloedvat).
Radiologische contrastmiddelen als Telebrix 35 worden gebruikt om de
weergave van structuren en
functies van het lichaam tijdens radiologische onderzoeken te
verbeteren. Het gebruik van Telebrix
35 helpt uw arts of

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Telebrix 35, 350 mg I/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Voor 100 ml oplossing:
Megluminejoxitalamaat...........................................................................................................65,09
g
Natriumjoxitalamaat..................................................................................................................9,66
g
Hoeveelheid overeenkomend met
jodium....................................................................................35
g

Jodiumgehalte per ml: 350 mg

Jodiumgehalte per flacon van 20 ml: 7 g

Jodiumgehalte per flacon van 50 ml: 17,5 g

Jodiumgehalte per flacon van 100 ml: 35 g

Jodiumgehalte per flacon van 200 ml: 70 g
Hulpstof met bekend effect: natrium (341,8 mg natrium in 100 ml).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie

Viscositeit bij 37 °C: 8,0 mPa.s

Osmolaliteit: 1900 mOsm/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Contrastmiddel voor gebruik bij volwassenen en kinderen bij:

angiocardiografie (coronarografie en ventriculografie),

intraveneuze urografie,

digitatle substractie angiografie,

computertomografie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
De dosis moet worden aangepast aan de leeftijd, het gewicht, de
nierfunctie van de patiënt, het type
onderzoek en het volume van het te onderzoeken orgaan.
_Indicatieve waarden:_
VOLWASSENE (PATIËNT 70 KG)
KIND
Coronarografie
5-12 ml/injectie in 2-5 sec.
4-6 ml/injectie in 1-3 sec.
Ventriculografie
30-50 ml/injectie in 3-10 sec.
7-20 ml/injectie in 2-5 sec.
Intraveneuze urografie
snelle injectie: 60 ml in 15-30 sec.
perfusie: 80-100 ml in 5-10 min.
voor een gewicht van meer dan
5 kg:
dosis in ml: gewicht in kg + 6 ml
1/11
Samenvatting van de productkenmerken
VOLWASSENE (PATIËNT 70 KG)
KIND
Digitale
substractie
angiografie
40