Telebrix 30 Meglumine 300 mg I/ml inj. opl. i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Joxitalamaatmeglumine 660,3 mg/ml - Eq. Joxitalaminezuur 506,7 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Guerbet

ATC-code:

V08AA05

INN (Algemene Internationale Benaming):

Ioxitalamate Meglumine

Dosering:

300 mg I/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Joxitalamaatmeglumine 660.3 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Ioxitalamic Acid

Product samenvatting:

CTI-code: 017446-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 03596470112444 - CNK-code: 0084996 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

1973-08-01

Bijsluiter

bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TELEBRIX 30 MEGLUMINE, 300 MG I/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
Megluminejoxitalamaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of radioloog.

Telebrix 30 Meglumine is speciaal bedoeld voor diagnostische
onderzoeken en mag daarom alleen
worden gebruikt volgens de aanwijzingen en onder toezicht van uw arts.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
radioloog.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Telebrix 30 Meglumine en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TELEBRIX 30 MEGLUMINE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Telebrix 30 Meglumine is een in water oplosbaar, ionisch jodiumhoudend
contrastmiddel. De
werkzame stof in dit middel is joxitalaminezuur in de vorm van
megluminejoxitalamaat (ATC-code:
V08AA05).
Telebrix 30 Meglumine is aan u voorgeschreven in verband met een
radiologisch onderzoek, zoals
een CT-scan, om aderen, urinewegen, galgang en de ductus pancreaticus
(een kanaal in de
alvleesklier) zichtbaar te maken.
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Telebrix 30 Meglumine is geïndiceerd voor volwassenen en kinderen,
via toediening in een bloedvat.
Radiologische contrastmiddelen als Telebrix 30 Meglumine worden
gebruikt om de weergave van
structuren en functies van het lichaam tijdens radiologische
onderzoeken te verbeteren.

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Telebrix 30 Meglumine, 300 mg I/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Voor 100 ml oplossing:
Megluminejoxitalamaat...........................................................................................................66,03
g
Hoeveelheid overeenkomend met
jodium....................................................................................30
g

Jodiumgehalte per ml: 300 mg

Jodiumgehalte per flacon van 30 ml: 9 g

Jodiumgehalte per flacon van 100 ml: 30 g

Jodiumgehalte per flacon van 140 ml: 42 g

Jodiumgehalte per flacon van 200 ml: 60 g

Jodiumgehalte per flacon van 500 ml: 150 g
Hulpstof met bekend effect: natrium (8,4 mg in 100 ml)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Viscositeit bij 37°C: 5,2 mPa.s
Osmolaliteit: 1500 mOsm/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Contrastmiddel voor gebruik bij volwassenen in geval van:

perfusie-urografie,

flebografie,

computertomografie,

endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
De dosis moet worden aangepast aan de leeftijd, het gewicht, de
nierfunctie van de patiënt, het type
onderzoek en het volume van het te onderzoeken orgaan. Telebrix 30
Meglumine wordt bij voorkeur
op lichaamstemperatuur toegediend.
_Indicatieve waarden_

Bij volwassenen (patiënt 75 kg):
Perfusie-urografie: 100 of 140 ml, in 3 tot 10 minuten.
Flebografie van onderste ledematen: 70 ml/lidmaat, in 0,5 tot 2
minuten
Computertomografie: perfusie 100 of 140 ml, in 3 tot 10 minuten
ERCP: verdunning 50/50 met water
1

Bij kinderen:
Bij kinderen wordt de voorkeur gegeven aan contrastmedia met een lage
osmolaliteit.
Angiografie: 1 tot 1,5 ml/kg
Urografie: voor een gewicht van > 5 kg: dosis in ml = gewicht in kg +
6 ml
_Speciale patiëntengroepen_
Ouderen
Aang