Teicoplanine Altan Pharma 200 mg inj./inf. opl. (pdr. + oplosm.)/or. opl. (pdr. + oplosm.) i.v./i.m. flac. + amp.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Teïcoplanine 200 mg

Beschikbaar vanaf:

Altan Pharma Ltd.

ATC-code:

J01XA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Teicoplanin

Dosering:

200 mg

farmaceutische vorm:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie; Poeder en oplosmiddel voor drank

Samenstelling:

Teïcoplanine 200 mg

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik; Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Teicoplanin

Product samenvatting:

CTI-code: 533546-01 - De grootte van de verpakking: 200 mg + 3.2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2018-08-28

Bijsluiter

1
BIJSLUITER
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TEICOPLANINE ALTAN PHARMA 200 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING
VOOR INJECTIE/INFUSIE OF
DRANK
TEICOPLANINE ALTAN PHARMA 400 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING
VOOR INJECTIE/INFUSIE OF
DRANK
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Teicoplanin Altan Pharma en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TEICOPLANIN ALTAN PHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT ?
Teicoplanine Altan Pharma is een antibioticum. Het bevat een
geneesmiddel met de naam
‘teicoplanine’. Het werkt door bacteriën te doden die infecties
veroorzaken in uw lichaam.
Teicoplanine Altan Pharma wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen
(ook bij pasgeboren baby’s)
voor de behandeling van bacteriële infecties van:
- de huid en onder de huid – ook wel ‘weke delen’ genoemd
- de botten en gewrichten
- de longen
- de urinewegen
- het hart – soms ‘endocardit

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg worden
verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8
voor het rapporteren van
bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Teicoplanine Altan Pharma 200 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing
voor injectie/infusie of
drank
Teicoplanine Altan Pharma 400 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing
voor injectie/infusie of
drank
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 200 mg teicoplanine equivalent aan minstens
200.000 IE.
Elke injectieflacon bevat 400 mg teicoplanine equivalent aan minstens
400.000 IE.
Hulpstof(fen) met bekend effect: natrium: 4.43 mg/injectieflacon.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of drank
Het poeder voor oplossing voor injectie/infusie is wit of witachtig.
Het oplosmiddel is helder en
kleurloos.
Drank: heldere en kleurloze of licht geelachtige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Teicoplanine Altan Pharma is geïndiceerd bij volwassenen en bij
kinderen vanaf de geboorte, voor
de parenterale behandeling van de volgende infecties (zie rubriek 4.2,
4.4 en 5.1):

gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen,

bot- en gewrichtsinfecties,

binnen het ziekenhuis verworven longontsteking,

buiten het ziekenhuis verworven longontsteking,

gecompliceerde urineweginfecties,

infectieuze endocarditis,

peritonitis geassocieerd met chronische ambulante peritoneale dialyse
(CAPD),

bacteriëmie die optreedt in associatie met één van de hierboven
vermelde indicaties.
Teicoplanine Altan Pharma is ook geïndiceerd als een alternatieve
orale behandeling voor met
_Clostridium difficile_ infectie geassocieerde diarree en colitis.
Waar van toepassing, moet teicoplanine worden toegediend in combina