Teicoplanin Altan 400 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego

Land: Polen

Taal: Pools

Bron: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Werkstoffen:

Teicoplaninum

Beschikbaar vanaf:

Altan Pharma Ltd.

ATC-code:

J01XA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Teicoplaninum

Dosering:

400 mg

farmaceutische vorm:

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego

Product samenvatting:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 400 mg proszku + 1 amp. rozp., GTIN 08437017140696 Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 08437017140696

Autorisatie-status:

2026-10-28

Bijsluiter

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Teicoplanin Altan, 400 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do
wstrzykiwań/ do infuzji lub roztworu doustnego
Teicoplaninum
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek Teicoplanin Altan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Teicoplanin Altan
3.
Jak stosować lek Teicoplanin Altan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Teicoplanin Altan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Teicoplanin Altan i w jakim celu się go stosuje
Lek Teicoplanin Altan jest antybiotykiem. Zawiera substancję czynną
o nazwie
teikoplanina. Działa on poprzez zabijanie bakterii, wywołujące
zakażenie w organizmie
pacjenta.
Lek Teicoplanin Altan jest stosowany u dorosłych i dzieci (w tym
noworodków) w leczeniu
następujących zakażeń bakteryjnych:
−
skóry i tkanki podskórnej - czasami nazywanej „tkanką miękką”
−
kości i stawów
−
płuc
−
dróg moczowych
−
serca – czasami nazywanych zapaleniami wsierdzia
−
brzucha – zapalenie otrzewnej
−
krwi, jeśli spowodowane są przez którykolwiek

Productkenmerken

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Teicoplanin Altan, 400 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań/ do
infuzji lub roztworu doustnego
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I LOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 400 mg teikoplaniny, co odpowiada nie mniej niż
400 000 j.m.
Po rozpuszczeniu proszku roztwór będzie zawierać 400 mg
teikoplaniny w 3,0 ml.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sód: 9,45 mg /na fiolkę
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do
infuzji lub roztworu
doustnego
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji: biały
lub lekko żółty proszek
Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny płyn.
pH rozcieńczonego roztworu wynosi 6,3-7,7, a osmolalność 220-299
mOsmol / kg
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Teicoplanin Altan jest wskazany do stosowania u
dorosłych i dzieci od momentu
urodzenia do pozajelitowego leczenia następujących zakażeń (patrz
punkty 4.2, 4.4 i 5.1):
•
zakażenia skóry i tkanek miękkich z powikłaniami,
•
infekcje kości i stawów,
•
szpitalne zapalenie płuc,
•
pozaszpitalne zapalenie płuc,
•
zakażenia dróg moczowych z powikłaniami,
•
infekcyjne zapalenie wsierdzia,
•
zapalenie otrzewnej związane z ciągłą ambulatoryjną dializą
otrzewnową (CAPD ang.
continuous ambulatory peritoneal dialysis),
•
bakteriemia występująca w związku z którymkolwiek z powyższych
wskazań.
Produkt leczniczy Teicoplanin Altan jest również wskazany jako
alternatywne leczenie doustne
biegunki i zapalenia jelita grubeg