Tegretol, suspensie voor oraal gebruik 20 mg/ml

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CARBAMAZEPINE 20 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Novartis Pharma B.V. Haaksbergweg 16 1101 BX AMSTERDAM

ATC-code:

N03AF01

INN (Algemene Internationale Benaming):

CARBAMAZEPINE 20 mg/ml

farmaceutische vorm:

Suspensie voor oraal gebruik

Samenstelling:

CARAMELSMAAKSTOF 52929 A ; CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYDROXYETHYLCELLULOSE ; MACROGOLSTEARAAT, TYPE I ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 25 mg/ml ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; SORBINEZUUR (E 200) ; SORBITOL, VLOEIBAAR, NIET-KRISTALLISEERBAAR (E 420) ; WATER, GEZUIVERD, CARAMELSMAAKSTOF 52929 A ; CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYDROXYETHYLCELLULOSE ; MACROGOLSTEARAAT, TYPE I ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 25 mg/ml ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216) ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; SORBINEZUUR (E 200) ; SORBITOL, VLOEIBAAR, NIET-KRISTALLISEERBAAR (E 420) ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Carbamazepine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CARAMELSMAAKSTOF 52929 A; CARMELLOSE NATRIUM (E 466); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYDROXYETHYLCELLULOSE; MACROGOLSTEARAAT, TYPE I; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218); PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 25 mg/ml; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216); SACCHAROIDE NATRIUM 0-WATER (E 954); SORBINEZUUR (E 200); SORBITOL, VLOEIBAAR, NIET-KRISTALLISEERBAAR (E 420); WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

1972-12-13

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TEGRETOL
® 100, TABLETTEN 100 MG
TEGRETOL
® 200, TABLETTEN 200 MG
TEGRETOL
® SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK 20 MG/ML
carbamazepine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U
.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tegretol en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TEGRETOL EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Tegretol behoort tot een groep van medicijnen die anti-epileptica
wordt genoemd (medicijnen om
epilepsie te behandelen), maar gezien de manier van werken kan dit
medicijn tevens gebruikt worden
bij andere ziekten.
Dit medicijn vermindert en voorkomt aanvallen van epilepsie
(toevallen).
Epilepsie is een aandoening, die wordt gekenmerkt door het
herhaaldelijk optreden van toevallen.
Toevallen ontstaan wanneer de overdracht van informatie binnen de
hersenen niet goed verloopt. Dit
medicijn helpt om deze overdracht van informatie goed te laten
verlopen. De toeval is een tijdelijke
gebeurtenis.
Dit medicijn kan worden gebruikt bij (perioden van) overdreven
opgewektheid gepaard gaande met
het hebben van veel energie (manie) en bij (perioden van) overdreven
opgewektheid afgewisseld met
perioden van ernstige neerslachtigheid (manisch-depressieve ziekten).
Dit medicijn kan pijnaanvallen bij aangezichtszenuwp

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tegretol 100, tabletten 100 mg
Tegretol 200, tabletten 200 mg
Tegretol, suspensie voor oraal gebruik 20 mg/ml
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Tegretol 100, tabletten 100 mg
Elke tablet bevat 100 mg carbamazepine.
Tegretol 200, tabletten 200 mg
Elke tablet bevat 200 mg carbamazepine.
Tegretol, suspensie voor oraal gebruik 20 mg/ml
Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat 20 mg carbamazepine.
Elke maatlepel (5 ml) met suspensie voor oraal gebruik bevat 100 mg
carbamazepine.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat 175 mg sorbitol (E420), 25
mg propyleenglycol (E1520),
1,2 mg methylparahydroxybenzoaat (E218) en 0,3 mg
propylparahydroxybenzoaat (E216).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten:
Tegretol 100 mg tablet
Witte, ronde, platte tablet met aan één zijde de opdruk “GEIGY”
en aan de andere zijde de opdruk
“B/W” en een breukstreep. De breukstreep is alleen om het breken
te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke doses te
verdelen.
Tegretol 200 mg tablet
Witte, ronde, platte tablet met aan één zijde de opdruk “CG” en
aan de andere zijde de opdruk “G/K”
en een breukstreep. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Suspensie voor oraal gebruik:
Tegretol, suspensie voor oraal gebruik 20 mg/ml
Witte, visceuze suspensie met karamelsmaak/-geur.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
Epilepsie
o
Complexe of eenvoudige partiële aanvallen met of zonder secundaire
generalisatie.
o
Gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen (grand mal).
Tegretol kan als zowel monotherapie als combinatietherapie gebruikt
worden.
Tegretol is bij absences (petit mal) en bij myoclonische aanvallen
doorgaans niet werkzaam (zie
rubriek 4.4).
•
Acute manie en onderhoudsbehandeling van bipolaire affectieve
aandoeningen om herhaling te
voorkomen of te verminderen.
•
Alcoholabstinentiesyndroom