Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
RILUZOL 5 mg/ml
RILUZOL 5 mg/ml
Suspensie voor oraal gebruik, Suspensie voor gastro-enteraal gebruik
ALUMINIUMMAGNESIUMSILICAAT ; BENZOËZUUR (E 210) ; DIMETICON (E 900) ; MACROGOLCETOSTEARYLETHER ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SIMETICON EMULSIE ; SORBINEZUUR (E 200) ; SORBITOL, VLOEIBAAR, NIET-KRISTALLISEERBAAR (E 420) ; WATER, GEZUIVERD ; XANTHAANGOM (E 415), ALUMINIUMMAGNESIUMSILICAAT ; BENZOËZUUR (E 210) ; DIMETICON (E 900) ; MACROGOLCETOSTEARYLETHER ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SIMETICON EMULSIE ; SORBINEZUUR (E 200) ; SORBITOL, VLOEIBAAR, NIET-KRISTALLISEERBAAR (E 420) ; WATER, GEZUIVERD ; XANTHAANGOM (E 415)
Oraal gebruik, Gastro-enteraal gebruik
2022-04-21
TEGLUTIK 5mg/ml, oral suspension RVG128121 21/06/2023 022-zz NL-PIL Track change 000-016+R002 Included P 1 / 7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER TEGLUTIK 5 MG/ML, SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK riluzol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Teglutik en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TEGLUTIK EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN? WAT IS TEGLUTIK ? De werkzame stof in Teglutik is riluzol. Deze stof werkt op het zenuwstelsel. WAARVOOR WORDT TEGLUTIK INGENOMEN? Teglutik wordt gebruikt bij patiënten met amyotrofe laterale sclerose (ALS). ALS is een vorm van MOTORNEURON ziekte waarbij aanvallen op de zenuwcellen die instructies naar de spieren versturen, zorgen voor zwakte, spierverlies en verlamming. De afbraak van zenuwcellen bij een motorneuronziekte kan veroorzaakt worden door te veel glutamaat (een chemische boodschapper) in de hersenen en het ruggenmerg. Teglutik stopt de afgifte van glutamaat en dit kan schade aan de zenuwcellen helpen voorkomen. Neem contact op met uw arts voor meer informatie over ALS en de reden waarom dit medicijn aan u werd voorgeschreven. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN? - U ben Lees het volledige document
TEGLUTIK 5mg/ml, oral suspension RVG128121 13/01/2023 022-IA NL-SPC Track change 000-016+R002 Included P 1 / 9 _ _ 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Teglutik 5 mg/ml, suspensie voor oraal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml suspensie voor oraal gebruik bevat 5 mg riluzol Hulpstoffen met bekend effect: 1 ml orale suspensie bevat 400 mg sorbitol E420 (overeenkomend met 571,43 mg vloeibaar sorbitol (70%w/w). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor oraal gebruik Lichtbruine, ondoorschijnende, homogene suspensie na handmatig schudden. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Teglutik wordt toegepast om de duur van het leven of de tijd tot mechanische beademing te verlengen bij patiënten met amyotrofische lateraalsclerose (ALS). Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat Teglutik bij patiënten met ALS de duur van overleving verlengt (zie rubriek 5.1). Onder overleving wordt verstaan: patiënten die in leven zijn, niet geïntubeerd voor mechanische beademing en zonder tracheotomie. Er zijn geen aanwijzingen dat Teglutik een therapeutisch effect heeft op motoriek, longfunctie, fasciculaties, spierkracht en motorische symptomen. Voor Teglutik is niet aangetoond dat het tijdens de late stadia van ALS werkzaam is. De veiligheid en werkzaamheid van Teglutik is alleen onderzocht bij ALS. Daarom dient Teglutik niet in enige andere motore-neuronziekte te worden gebruikt. 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling met Teglutik dient alleen te worden gestart door specialisten die ervaring hebben met de behandeling van motore-neuronziekten. Dosering De aanbevolen dagelijkse dosis bij volwassenen of ouderen is 100 mg (50 mg om de 12 uur). Er kan geen significant groter voordeel worden verwacht van hogere dagelijkse doses. Aanbevolen wordt om tweemaal per dag 10 ml van de suspensie in te nemen (10 ml komt overeen met 50 mg riluzol). Speciale populaties _ _ _Pediatrische patiënten:_ Teglutik wordt niet aanbevolen voor gebruik bij pediatri Lees het volledige document