TEDUVA pehmekapsel

Land: Estland

Taal: Estlands

Bron: Ravimiamet

Werkstoffen:

dutasteriid

Beschikbaar vanaf:

Teva Pharma B.V.

ATC-code:

G04CB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

dutasteriid

Dosering:

0,5mg 60TK; 0,5mg 10TK; 0,5mg 90TK; 0,5mg 30TK

farmaceutische vorm:

pehmekapsel

Prescription-type:

R

Bijsluiter

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Teduva, 0,5 mg pehmekapslid
Dutasteriid
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Teduva ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Teduva võtmist
3.
Kuidas Teduva’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Teduva’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Teduva ja milleks seda kasutatakse
Ravimi toimeaine on dutasteriid. See kuulub ravimite rühma, mida
nimetatakse 5-alfareduktaasi
inhibiitoriteks.
Teduva’t kasutatakse meestel eesnäärme suurenemise (healoomulise
prostata hüperplaasia)
raviks – eesnäärme mittekasvajalise suurenemise korral, mis on
põhjustatud hormoon
dihüdrotestosterooni liigsest tootmisest organismis.
Eesnäärme suurenemisel võivad tekkida urineerimisprobleemid nagu
urineerimisraskus ja sagedane
vajadus urineerida. Samuti võivad tekkida uriinivoolu aeglustumine ja
nõrkus. Ravimata jätmisel võib
tekkida olukord, kus teie uriini äravool on täielikult takistatud
(äge uriinipeetus). See vajab kiiret
arstiabi. Mõnel juhul on näidustatud eesnäärme kirurgiline
eemaldamine või selle suuruse
vähendamine. Dutasteriid vähendab dihüdrotestosterooni tootmist
organismis, mis aitab vähendada
eesnäärme mahtu ja leevendab haiguse sümptomeid. Ravimi kasutamisel
väheneb ägeda uriinipeetuse
tekkeoht ja kirurgilise ravi vajadus.
Teduva’t võib kasutada ka koos teise ravimiga, mille nimi on
tamsulosiin (kasutatakse suurenenud
eesnäärme raviks).
2.
Mida on vaja teada enne Teduva võtmist
Ä

Productkenmerken

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Teduva, 0,5 mg pehmekapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kapsel sisaldab 0,5 mg dutasteriidi.
INN. Dutasteridum
Teadaolevat toimet omav abiaine: letsitiin (võib sisaldada sojaõli)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Pehmekapsel.
Kapslid on läbipaistmatud kollased piklikud pehmed želatiinkapslid,
mis on täidetud õlise kollaka
vedelikuga. Kapslitel ei ole pealetrükki.
Pehmekapslite mõõdud on: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Eesnäärme healoomulise suurenemise mõõdukate ja raskete
sümptomite ravi.
Ägeda uriinipeetuse riski ja operatsiooni vajaduse vähendamine
eesnäärme healoomulise suurenemise
mõõdukate ja raskete sümptomite korral. Teavet ravimi efektiivsuse
ja patsiendirühmade kohta
kliinilistes uuringutes vt lõik 5.1.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Teduva’t võib manustada eraldi või kombinatsioonis alfablokaatori
tamsulosiiniga (0,4 mg) (vt
lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1).
Täiskasvanud (sh eakad patsiendid)
Teduva soovitatav annus on üks kapsel (0,5 mg), mis võetakse suu
kaudu üks kord ööpäevas. Kuigi
paranemist võib täheldada ka ravi varajases staadiumis, võib
ravivastuse ilmnemine aega võtta kuni
6 kuud. Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Patsientide erirühmad
Neerukahjustusega patsiendid
Neerukahjustuse mõju dutasteriidi farmakokineetikale ei ole uuritud.
Neerukahjustusega patsientidel ei
ole eeldatavasti vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Maksakahjustusega patsiendid
Maksakahjustuse mõju dutasteriidi farmakokineetikale ei ole uuritud,
mistõttu peab olema ettevaatlik
kerge kuni mõõduka raskusega maksakahjustusega patsientide ravimisel
(vt lõigud 4.4 ja 5.2). Raske
maksakahjustusega patsientidel on dutasteriidi kasutamine
vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
2
Manustamisviis
Kapslid tuleb neelata tervelt, neid ei tohi närida ega avada, sest
kapsli sisu võib põhjustada suu ja
neelu limaskesta ärritust. Kapslei