TECVAYLI Solution

Land: Canada

Taal: Frans

Bron: Health Canada

Werkstoffen:

Téclistamab

Beschikbaar vanaf:

JANSSEN INC

ATC-code:

L01FX24

INN (Algemene Internationale Benaming):

TECLISTAMAB

Dosering:

30MG

farmaceutische vorm:

Solution

Samenstelling:

Téclistamab 30MG

Toedieningsweg:

Sous-cutanée

Eenheden in pakket:

15G/50G

Prescription-type:

Prescription

Product samenvatting:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0164822001; AHFS:

Autorisatie-status:

APPROUVÉ

Autorisatie datum:

2023-07-26

Productkenmerken

_TEC 07262023CPMF_NDS 269369_
_TECVAYLI (injection de téclistamab)_
_Page 1 de 44_
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
AVEC RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENT·E·S
PR
TECVAYLI™
injection de téclistamab
Solution pour injection sous-cutanée
153 mg/1,7 mL (90 mg/mL) et 30 mg/3 mL (10 mg/mL)
Norme reconnue
Anticorps monoclonal antinéoplasique
Code ATC : L01FX24
Tecvayli, indiqué pour :

le traitement des patients adultes atteints d'un myélome multiple en
rechute ou
réfractaire qui ont reçu au moins trois lignes de traitement
antérieures, dont un inhibiteur
du protéasome, un agent immunomodulateur et un anticorps monoclonal
anti-CD38, et
qui ont présenté une progression de la maladie au cours du dernier
traitement,
bénéficie d’une autorisation de mise en marché avec conditions,
dans l’attente des résultats
d’études permettant d’attester son bénéfice clinique. Les
patients doivent être avisés de la
nature de l’autorisation. Pour obtenir des renseignements
supplémentaires sur Tecvayli,
veuillez consulter le site Web de Santé Canada sur les avis de
conformité avec conditions –
Médicaments :
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-
sante/medicaments/avis-conformite/conditions.html
Janssen Inc.
19 Green Belt Drive
Toronto (Ontario) M3C 1L9
www.janssen.com/canada
Date de l'autorisation initiale :
26 juillet 2023
Numéro de contrôle : 269369
© 2023 Janssen Inc.
Marques de commerce utilisées sous licence
_TEC 07262023CPMF_NDS 269369_
_TECVAYLI (injection de téclistamab)_
_Page 2 de 44_
QU'EST-CE QU'UN AVIS DE CONFORMITÉ AVEC CONDITIONS (AC-C)?
_Un AC-C est un type d’autorisation de mise en marché accordée à
un produit sur la base de _
_données d’efficacité clinique prometteuses, après
l’évaluation de la présentation par _
_Santé Canada._
_Les produits autorisés conformément à la politique sur les AC-C de
Santé Canada sont _
_destinés au traitement, à la prévention ou au diagnostic d’une
maladie grave, mettant la vie en _
_danger ou extrê