Taxol 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PACLITAXEL;

Beschikbaar vanaf:

Bristol-Myers Squibb B.V.

ATC-code:

L01CD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

PACLITAXEL;

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Paclitaxel

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ETHANOL 417,4 mg/ml; MACROGOLGLYCEROLRICINOLEAAT; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TAXOL 6 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
paclitaxel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is TAXOL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TAXOL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Paclitaxel behoort tot een groep van anti-kanker geneesmiddelen die
taxanen wordt genoemd. Deze
middelen remmen de groei van kankercellen.
TAXOL wordt gebruikt voor de behandeling van:
EIERSTOKKANKER:

als eerstelijns therapie (na eerste operatie in combinatie met het
platinum-bevattende
geneesmiddel cisplatin)

nadat standaard platinum-bevattende geneesmiddelen zijn geprobeerd,
maar niet werkten.
BORSTKANKER:

als eerste therapie voor gevorderde ziekte of ziekte die uitgezaaid is
naar andere
lichaamsdelen (gemetastaseerde ziekte). TAXOL wordt of gecombineerd
met een
_antracycline_
(bijv. doxorubicine) of met een geneesmiddel dat
_trastuzumab_
heet (voor
patiënten bij wie een antracycline niet geschikt is en wiens
kankercellen een eiwit op het
oppervlak hebben dat HER 2 wordt genoemd, zie bijsluiter van
trastuzumab).

na eerste operatie die volgt op behandeling met antracycline en
cyclofosfamide (AC) als
een aanvullende behandeling.

als een tweedelijns behandeling voor patiënten, die niet hebben
gereageerd op
standaardbehandeling met antracyclines, of voor wie zo een behandeling
niet gebruikt
mag worden.
VOORTGESCHREDEN NIET-KLEINCELLIG LONGKANK

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TAXOL 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 6 mg/ml paclitaxel (6 mg per 1 ml
concentraat voor oplossing voor infusie).
Een injectieflacon van 5 ml bevat 30 mg paclitaxel.
Een injectieflacon van 16,7 ml bevat 100 mg paclitaxel.
Een injectieflacon van 25 ml bevat 150 mg paclitaxel.
Een injectieflacon van 50 ml bevat 300 mg paclitaxel.
Hulpstoffen: 396 mg/ml watervrij ethanol en ricinusolie
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze tot lichtgele visceuze oplossing.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
OVARIUMCARCINOOM:
In de eerstelijns chemotherapie van ovariumcarcinoom is TAXOL bestemd
voor de behandeling van patiënten met voortgeschreden
ovariumcarcinoom of met een resttumor (>1
cm) na laparotomie, in combinatie met cisplatine.
In de tweedelijns chemotherapie van ovariumcarcinoom is TAXOL bestemd
voor de behandeling van
gemetastaseerd ovariumcarcinoom na het falen van standaard,
platina-bevattende therapie.
MAMMACARCINOOM:
Als adjuvante behandeling is TAXOL bestemd voor de behandeling van
patiënten met klierpositief mammacarcinoom aansluitend op behandeling
met antracycline en
cyclofosfamide (AC). Adjuvante behandeling met TAXOL dient beschouwd
te worden als een
alternatief voor verlengde AC therapie.
TAXOL is bestemd voor de initiële behandeling van lokaal
voortgeschreden of gemetastaseerd
mammacarcinoom, of in combinatie met een antracycline bij patiënten
voor wie antracycline therapie
geschikt is, of in combinatie met trastuzumab bij patiënten bij wie
met behulp van de
immunochemische bepalingsmethode overexpressie van HER-2 op 3+ niveau
is vastgesteld en voor
wie een antracycline niet geschikt is (zie 4.4. en 5.1).
Als monotherapie is TAXOL bestemd voor de behandeling van
gemetastaseerd mammacarcinoom bij
patiënten die niet reageren op, of n