TATICA 250 mg

Land: Roemenië

Taal: Roemeens

Bron: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Werkstoffen:

ABIRATERONUM

Beschikbaar vanaf:

REMEDICA LTD - CIPRU

ATC-code:

L02BX03

INN (Algemene Internationale Benaming):

ABIRATERONUM

Dosering:

250mg

farmaceutische vorm:

COMPR. FILM.

Prescription-type:

PR

Geproduceerd door:

EGIS PHARMACEUTICALS PLC - UNGARIA

Therapeutische categorie:

ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE ALTI ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE

Product samenvatting:

14016/2021/04 Cutie cu blist. Al-PVC/PE/PVDC x 120 compr. film.; 14016/2021/03 Cutie cu blist. Al-PVC/PE/PVDC x 112 compr. film.; 14016/2021/02 Cutie cu blist. Al-OPA/Al/PVC x 120 compr. film.; 14016/2021/01 Cutie cu blist. Al-OPA/Al/PVC x 112 compr. film.

Bijsluiter

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14016/2021/01-02-03-04
_Anexa_ _1 _
_ _14017/2021/01-02-03-04
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
TATICA 250 MG COMPRIMATE FILMATE
TATICA 500 MG COMPRIMATE FILMATE
abirateronă acetat
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este
Tatica
și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Tatica
3.
Cum să luați Tatica
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tatica
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE TATICA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tatica conţine o substanţă activă denumită abirateronă acetat.
Medicamentul se utilizează pentru
tratamentul cancerului de prostată la bărbaţii adulţi, care s-a
răspândit în alte părţi ale corpului. Tatica
împiedică organismul dumneavoastră să producă testosteron; acest
lucru poate încetini dezvoltarea
cancerului de prostată.
În cazul în care Tatica este prescris într-un stadiu incipient al
bolii, atunci când aceasta încă mai răspunde
la terapia hormonală, acesta se utilizează în asociere cu un
tratament care reduce nivelul de testosteron
(terapie de deprivare de androgeni).
Atunci când luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va
prescrie şi un alt medicament numit
prednison

Productkenmerken

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14016/2021/01-02-03-04
_Anexa_ _2 _
_ _14017/2021/01-02-03-04_ _
_ _R
EZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tatica 250 mg comprimate filmate
Tatica 500 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine abirateronă acetat 250 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine abirateronă acetat 500 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 32,3 mg (sub formă de
lactoză monohidrat 34 mg).
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 64,6 mg (sub formă de
lactoză monohidrat 68 mg).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Tatica 250 mg comprimate filmate: Comprimate filmate de culoare alb
până la aproape alb, de formă ovală,
marcate cu ”250” pe una dintre fețe, având dimensiunile de 14,2
mm x 7,2 mm.
Tatica 500 mg comprimate filmate: Comprimate filmate de culoare
violet, de formă ovală, marcate cu ”500” pe
una dintre fețe, cu dimensiunile de 18,9 mm x 9,5 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tatica este indicat în asociere cu prednison sau prednisolon în:
•
tratamentul neoplasmului de prostată metastazat, sensibil la terapie
hormonală (mHSPC,
_metastatic _
_hormone sensitive prostate cancer_
), cu risc crescut, diagnosticat recent la bărbații adulți, în
asociere cu o
terapie de deprivare androgenică (ADT,
_androgen deprivation therapy_
) (vezi pct. 5.1)
•
tratamentul neoplasmului de prostată metastazat, rezistent la
castrare (mCRPC,
_metastatic castration _
_resistant prostate cancer_
), la bărbaţii adulţi asimptomatici sau uşor simptomatici, după
eşecul terapiei de
deprivare androgenică şi la care chimioterapia nu este încă
indicată din punct de vedere clinic (vezi pct.
5.1)
2
•
tratamentul mCRPC la bărbaţii adulţi a căror boală a evoluat în
timpul sau după administrarea unei
scheme de tratament chimioterapic pe