Tasigna

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

nilotinib

Beschikbaar vanaf:

Novartis Europharm Limited

ATC-code:

L01EA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

nilotinib

Therapeutische categorie:

Antineoplastické činidlá

Therapeutisch gebied:

Leukémia, myelogénna, chronická, BCR-ABL pozitívna

therapeutische indicaties:

Tasigna je indikovaný na liečbu:dospelých a pediatrických pacientov s novo diagnostikovanou chromozóm Philadelphia pozitívne chronické myelogenous leukémia (CML) v chronickej fáze,pediatrických pacientov s chromozóm Philadelphia pozitívne CML) v chronickej fáze s rezistenciou alebo intoleranciou na predchádzajúce terapie vrátane imatinib. Tasigna je indikovaný na liečbu:dospelých a pediatrických pacientov s novo diagnostikovanou chromozóm Philadelphia pozitívne chronické myelogenous leukémia (CML) v chronickej fáze,dospelých pacientov s chronickou fázou a zrýchlenej fáze chromozóm Philadelphia pozitívne CML s rezistenciou alebo intoleranciou na predchádzajúce terapie vrátane imatinib. Údaje o účinnosti u pacientov s CML v blastickej kríze nie sú k dispozícii,pediatrických pacientov s chronickou fázou chromozóm Philadelphia pozitívne CML s rezistenciou alebo intoleranciou na predchádzajúce terapie vrátane imatinib.

Product samenvatting:

Revision: 45

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2007-11-19

Bijsluiter

62
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
63
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TASIGNA 50 MG, 150 MG A 200 MG TVRDÉ KAPSULY
nilotinib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII DOZVIETE:
1.
Čo je Tasigna a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tasignu
3.
Ako užívať Tasignu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tasignu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TASIGNA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE TASIGNA
Tasigna je liek, ktorý obsahuje liečivo nazvané nilotinib.
NA ČO SA TASIGNA POUŽÍVA
Tasigna sa používa na liečbu typu leukémie, ktorý sa označuje
ako chronická myelocytová leukémia s
pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph-pozitívna CML). CML je
rakovina krvi, pri ktorej telo
vytvára priveľa nezvyčajných bielych krviniek.
Tasigna sa používa u dospelých pacientov a u detí a
dospievajúcich s novodiagnostikovanou CML
alebo u pacientov s CML, pre ktorých už nie je prínosom
predchádzajúca liečba, vrátane liečby
imatinibom. Používa sa aj u dospelých pacientov, detí a
dospievajúcich, u ktorých sa počas
predchádzajúcej liečby vyskytli závažné vedľajšie účinky a
nemôžu v nej už pokračovať.
AKO TASIGNA ÚČINKUJE
U pacientov s CML zmena DNA (genetického materiálu) spúšťa
signál,

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Tasigna 50 mg tvrdé kapsuly
Tasigna 150 mg tvrdé kapsuly
Tasigna 200 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Tasigna 50 mg tvrdé kapsuly
Jedna tvrdá kapsula obsahuje 50 mg nilotinibu (ako monohydrát
hydrochloridu).
_Pomocná látka so známym účinkom _
Jedna tvrdá kapsula obsahuje 39,03 mg monohydrátu laktózy.
Tasigna 150 mg tvrdé kapsuly
Jedna tvrdá kapsula obsahuje 150 mg nilotinibu (ako monohydrát
hydrochloridu).
_Pomocná látka so známym účinkom _
Jedna tvrdá kapsula obsahuje 117,08 mg monohydrátu laktózy
Tasigna 200 mg tvrdé kapsuly
Jedna tvrdá kapsula obsahuje 200 mg nilotinibu (ako monohydrát
hydrochloridu).
_Pomocná látka so známym účinkom _
Jedna tvrdá kapsula obsahuje 156,11 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Tasigna 50 mg tvrdé kapsuly
Biely až žltkastý prášok v tvrdej želatínovej kapsule s
červeným nepriehľadným viečkom a
svetložltým nepriehľadným telom veľkosti 4, s čiernou radiálnou
potlačou „NVR/ABL“ na viečku.
Tasigna 150 mg tvrdé kapsuly
Biely až žltkastý prášok v červenej nepriehľadnej tvrdej
želatínovej kapsule veľkosti 1, s čiernou
axiálnou potlačou „NVR/BCR“.
Tasigna 200 mg tvrdé kapsuly
Biely až žltkastý prášok vo svetložltej nepriehľadnej tvrdej
želatínovej kapsule veľkosti 0, s červenou
axiálnou potlačou „NVR/TKI“.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tasigna je indikovaná na liečbu:
-
dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou
chronickou myelocytovou
leukémiou (CML) s pozitívnym chromozómom Philadelphia v chronickej
fáze,
-
dospelých pacientov s CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia v
chronickej fáze
a akcelerovanej fáze, s rezistenciou alebo intoleranciou voči
predchádzajúcemu druhu liečby
vrátane imatinibu. Údaje o účinnosti u pacientov v blastickej
kríze CML nie sú dos