Land: Zwitserland
Taal: Duits
Bron: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
nilotinibum
Novartis Pharma Schweiz AG
L01EA03
nilotinibum
Kapseln
nilotinibum 50 mg zu nilotinibi hydrochloridum monohydricum, lactosum monohydricum 39.025 mg, crospovidonum, poloxamerum, silica colloidalis anhydrica, magnesium stearas, Kapselhülle: Gelatine, E-171, E 172 (gelb), E 172 (rot), Drucktinte: lacca, E 172 (schwarz), propylenglycolum, ammoniae Lösung 28 pro hundert, für eine kleine box.
A
Synthetika
Behandlung der chronischen myeloischen Leukämie
zugelassen
2007-07-24
Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. Tasigna® Novartis Pharma Schweiz AG Was ist Tasigna und wann wird es angewendet? Tasigna enthält den Wirkstoff Nilotinib, einen so genannten Tyrosinkinase-Hemmer. Er inaktiviert ein Enzym (eine Tyrosinkinase), das bei bestimmten Leukämieformen, der so genannten Philadelphia-Chromosom-positiven chronischen myeloischen Leukämie (Ph+ CML) von Bedeutung ist. Dadurch werden die zellulären Vorgänge blockiert, die für die Vermehrung der Leukämiezellen verantwortlich sind. Tasigna wird bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren zur Behandlung von Ph+CML eingesetzt, wenn bestimmte Voraussetzungen gegeben sind. Tasigna darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin verwendet werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Behandlung regelmässig evaluieren und entscheiden, ob Sie Tasigna weiterhin nehmen sollen. Wenn Sie die Therapie mit Tasigna absetzen sollten, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kontinuierlich Ihre CML überwachen und Untersuchungen durchführen und falls erforderlich die Behandlung mit Tasigna wieder aufnehmen. Wann darf Tasigna nicht eingenommen werden? Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Nilotinib oder einem der Hilfsstoffe. Wann ist bei der Einnahme von Tasigna Vorsicht geboten? Tasigna wird Ihnen in der Regel von einem Tumorspezialisten bzw. einer Tumorspezialistin verschrieben und dessen/deren Anweisungen sollten strikt befolgt werden. Er/sie wird regelmässig Ihren Zustand überprüfen. Tasigna beeinträchtigt die Bildung von Blutzellen im Knochenmark und führt zu einer Verminderung der weissen Lees het volledige document
FACHINFORMATION Tasigna® Novartis Pharma Schweiz AG Zusammensetzung Wirkstoffe: Nilotinibum ut Nilotinibi hydrochloridum monohydricum. Hilfsstoffe: Excipiens pro capsula. Hartkapseln zu 50 mg Kapselinhalt: Lactosum monohydricum; Crospovidonum; Poloxamer; Silica colloidalis anhydrica/Silica colloidalis; Magnesii stearas. Kapselhülle: Gelatina, Titanii dioxidum (E171), Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb (E172). Hartkapseln zu 150 mg Kapselinhalt: Lactosum monohydricum; Crospovidonum; Poloxamer; Silica colloidalis anhydrica/Silica colloidalis; Magnesii stearas. Kapselhülle: Gelatina; Titanii dioxidum (E 171); Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid gelb (E 172). Hartkapseln zu 200 mg Kapselinhalt: Lactosum monohydricum; Crospovidonum; Poloxamer; Silica colloidalis anhydrica/Silica colloidalis; Magnesii stearas. Kapselhülle: Gelatina; Titanii dioxidum (E 171); Eisenoxid gelb (E 172). Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Hartkapseln zu 50 mg Weisses bis gelbliches Pulver in Hartgelatinekapsel mit roter undurchsichtiger Kappe und hellgelbem undurchsichtigem Körper, Grösse 4 mit schwarzem radialem Aufdruck «NVR/ABL» auf der Kappe. Kapseln zu 150 mg Nilotinib (als Hydrochlorid-Monohydrat): Weisses bis gelbliches Pulver in roten, undurchsichtigen Hartgelatinekapseln, Grösse 1 mit schwarzem Längsaufdruck «NVR/BCR». Kapseln zu 200 mg Nilotinib (als Hydrochlorid-Monohydrat): Weisses bis gelbliches Pulver in hellgelben, undurchsichtigen Hartgelatinekapseln, Grösse 0 mit rotem Längsaufdruck «NVR/TKI». Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten ·Erstlinienbehandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren mit Philadelphiachromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML) in der chronischen Phase. ·Behandlung von erwachsenen Patienten mit Philadelphiachromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML) in der chronischen und in der akzelerierten Phase bei Resistenz oder hoher Toxizität unter Vorbehandlung mit Imatinib. ·Behandlung pädiatrischer Patienten ab 2 Jahren m Lees het volledige document